Anvisa Apresenta Resultados de Avaliações de Notificações de Alimentos e Embalagens
A Anvisa realizou em 09/12 um webinar para apresentar os resultados das avaliações de notificações para regularização de alimentos e embalagens recebidas entre 01/09 a 30/11/2024.
A regularização de alimentos e embalagens é estabelecida pela RDC n. 843/2024 e as instruções para regularização detalhada na IN n. 281/2024.
De acordo com os dados apresentados, desde entrada em vigor da RDC 843/24 até 30/11/2024, foram realizadas 334 notificações. A categoria de suplementos alimentares foi a protagonista, representando 86% das notificações peticionadas. (fonte: Anvisa).
A regularização de alimentos e embalagens é estabelecida pela RDC n. 843/2024 e as instruções para regularização detalhada na IN n. 281/2024.
No contexto do detentor da notificação, das 94 empresas que notificaram seus produtos 70% foram avaliadas pela Anvisa.
A RDC 843/2024 estabelece que as notificações dão o direito a comercialização imediata dos produtos notificados, mas a Anvisa pode fazer a avaliação dos processos a qualquer momento.
No sistema de consulta disponível no portal da Anvisa, o status da regularização das notificações pode ser: ATIVO, que significa que a notificação foi concluída e não necessariamente significa conformidade do produto, pois a Anvisa pode não ter avaliado.
Já quando o status do produto é INATIVO, significa que a Anvisa avaliou, cancelou a notificação e o produto não pode ser comercializado.
A Anvisa explicou que a avaliação não segue uma ordem cronológica, e atualmente os critérios usados pela Agência para selecionar quais notificações seriam avaliadas incluem: triagem no banco de dados, avaliação por empresa, denúncias de produtos irregulares. Além disso, está em desenvolvimento um painel de alertas automático que usará o banco de dados para auxiliar a Agência na escolha das notificações a serem avaliadas.
No que diz respeito aos Suplementos Alimentares, o protagonista das notificações peticionadas, 70% do total das notificações foram avaliadas pela Anvisa, e destas: 70% foram canceladas, 10% receberam solicitações de correção e apenas 20% foram consideradas satisfatórias.
Os principais motivos para o cancelamento, conforme listado pela Anvisa, incluem:
· Ausência de documentação obrigatória, como previsto no Anexo X da IN 281/24;
· Uso de constituintes não autorizados nas formulações;
· Substâncias em quantidades diferentes dos limites de uso estabelecidos na IN n. 28/2018 e suas atualizações;
· Estudos de estabilidade que não comprovam a manutenção das características do produto durante o seu prazo de vida útil;
· Laudo de análise ou memorial de cálculo incompletos ou divergentes da formulação apresentada no formulário eletrônico..
Além do cancelamento, a RDC n. 843/24 prevê a possibilidade de correção da notificação, que pode ser realizada diretamente pela Anvisa ou solicitada à empresa, via ofício. De acordo com a Agência, a solicitação da correção acontece nas situações avaliadas em que toda a documentação foi corretamente instruída e houve apenas um erro considerado não grave.
As correções que estão sendo feitas diretamente pela Anvisa incluem exclusão de marcas irregulares; exclusão de alegações incoerentes com a formulação, por exemplo, alegação para fibras em um produto não tem ingrediente fonte de fibra na composição., nesses casos, a Anvisa também dá ciência à empresa, via ofício, da correção realizada.
Um outro assunto trazido pela Agência foi sobre o esgotamento de embalagens. Atualmente a RDC n. 727/2022 autoriza o uso de etiquetas complementares ou impressão, ou seja, caso a única alteração a ser feita no rótulo consiste na inclusão da frase “Alimento notificado na Anvisa” seguido do número da notificação, é possível utilizar etiquetas complementares. Está em discussão interna a demanda apresentada pelas Associações, sobre a possibilidade de novas concessões para o esgotamento de embalagens. A Anvisa está avaliando a possibilidade de alterar esse ponto na norma, via condução de processo regulatório para alteração de regulamento.
Orientação: até que a Anvisa conclua sobre a possibilidade de alteração do regulamento para ampliar as opções de esgotamento, se houver essa necessidade, a empresa pode solicitar o esgotamento da embalagem junto à Anvisa, com base no Informe Técnico n. 55/2014.
Abaixo apresentamos os principais motivos de cancelamento para as demais categorias de alimentos e embalagens da apresentação da GEREG, que de forma geral são consonantes àqueles atribuídos aos suplementos alimentares.
Durante o webinar a Anvisa também apresentou instruções especificas levando em conta os principais erros no preenchimento dos formulários. Veja as orientações a seguir:
1. Orientações para o preenchimento do formulário de notificação:
Foi destacado que o prazo de validade indicado no formulário deve ser o mesmo indicado na conclusão do relatório de estabilidade, visto que esta é a finalidade do estudo. Além disso, os cuidados de conservação devem ser especificados, também com base nos achados do estudo, a declaração simples ‘de acordo com o estabelecido com o rótulo’ não está sendo aceita pela Anvisa.
Considerando as dúvidas sobre qual informação deve constar nos campos de “Indicação de uso” e “quantidade por porção”, a apresentação incluiu exemplos práticos para suplementos alimentares, como o fato da quantidade por porção ser a fórmula unitária, e não a composição total para a porção diária, pois o sistema para validar as quantidades dos nutrientes frente ao estabelecido no regulamento de suplementos alimentares, múltipla as quantidades declaradas no campo “quantidade por porção” pela indicação de uso. Veja os exemplos apresentados durante o webinar:
Anvisa ainda mencionou que o Manual do Solicita traz orientações específicas para o preenchimento desses campos, e o sistema está sendo ajustado para dar mais clareza.
A Agência também orientou que caso sejam identificadas ausência de informações ou necessidade de inclusão de itens como materiais de embalagem, formas de apresentação, alegações e outras, as empresas podem solicitar via canal de atendimento “Fale conosco”.
2. Orientações sobre os documentos de instrução apresentados:
Foi explicado que o Anexo 4, sinalizado no Solicita como de apresentação obrigatória, é mandatório apenas para fabricantes internacionais não cadastrado, e o sistema está sendo atualizado para remover a indicação de obrigatoriedade.
Importante ressaltar que os estudos de estabilidade inadequados foram a principal causa dos cancelamentos. Para orientar o setor foi apresentado um roteiro das informações essenciais que devem contar no relatório. Além disso, foi feito um alerta sobre reportar resultados como “conforme” visto que esse registro não permite a Anvisa a concluir se o resultado do parâmetro está aprovado.
Patrícia Andreotti, gerente de Regularização de Alimentos (Gereg), destacou que esses estudos não devem ser conduzidos com o produto já no mercado, ou seja, deve ser realizado durante o desenvolvimento do produto.
Além disso, ressaltou que os limites de aceitação para os testes de estabilidade não devem ser os mesmos estabelecidos para a fiscalização de rotulagem (art. 33 da RDC n. 429/2020). Explicou ainda que estudos acelerados podem subsidiar um prazo de validade maior, desde que sejam acompanhados de um racional técnico que demonstre como os resultados do estudo acelerado justificam a validade do produto nas condições normais de armazenamento/conservação.
Solicitou-se atenção especial à escolha dos marcadores, que deve ser justificada e seguir a premissa do nutriente mais instável. De acordo com as orientações dadas, a seleção de marcadores mais instáveis é um recurso para reduzir o volume de análises nos tempos intermediários do estudo. Nos tempos inicial e final do estudo todos os nutrientes devem ser analisados.
Também foi dado destaque às informações contidas no Laudo/Certificado de análise ou memorial de cálculo do produto que comprove atendimento aos requisitos de composição estabelecidos pelo regulamento técnico específico. De acordo com a Anvisa, alguns laudos ou memoriais de cálculo não são coerentes com a formulação cadastrada no formulário, com a composição nutricional ou são insuficientes para atender seu propósito.
Por fim, ressaltou-se que a segunda versão do guia 16 está aberta para contribuições até 30/12/2024 e em janeiro de 2025 será lançado um curso sobre o guia para determinação de prazo de validade com o objetivo de orientar o setor. (fonte: Anvisa)
Importante notar o grande peso que a Anvisa tem dado aos estudos de estabilidade, que conforme a Patrícia ratifica, não deveriam ser uma novidade para o setor regulado, já que estão previstos em norma desde a publicação do marco regulatório de suplementos alimentares em 2018, regulamentado pela RDC 243/18.
As empresas devem se organizar, planejar o estudo corretamente a partir de um racional técnico para justificar o desenho do estudo, os critérios de aceitação, a seleção de marcadores. Assim como, deve avaliar e tratar criticamente os resultados gerados, para que seja possível concluir de forma robusta a validade do produto.
Comprovar o prazo de vida útil de um suplemento alimentar ou outro alimento que o requeira, passou a ser um critério INEGOCIÁVEL e premissa para alcançar com segurança o status ativo da notificação. Além de demonstrar o compromisso de colocar no mercado produtos seguros e eficazes ao consumo.
Não conseguiu acompanhar o webinar ou gostaria de revê-lo? A gravação está disponivel no canal da Agência no YouTube.
