Novo guia do EFSA de requisitos científicos para a submissão do pedido de autorização de novos alimentos

Em 30 de setembro de 2024 foi publicado o novo guia do EFSA, Autoridade Europeia de Segurança Alimentar, para orientação quanto aos pedidos de autorização de novos alimentos. Este documento de orientação fornece aconselhamento sobre as informações científicas que o requerente deve apresentar para demonstrar a segurança do novo alimento na Europa.

O guia traz requisitos relativos à descrição do novo alimento, processo de produção, dados de composição, especificações, utilizações propostas e níveis de utilização e consumo previsto do novo alimento. Além disso, também são descritas as informações necessárias nas seções sobre histórico de utilização do novo alimento e/ou sua origem, absorção, distribuição, metabolismo, excreção, informações toxicológicas, informações nutricionais e alergenicidade.

O requerente deve integrar e interpretar os dados apresentados nas diferentes seções para apresentar as suas considerações gerais sobre a forma como a informação apoia a segurança do novo alimento nas condições de utilização propostas. Sempre que tenham sido identificados riscos potenciais para a saúde, estes devem ser discutidos em relação ao consumo previsto do novo alimento e às populações-alvo propostas. Em particular, devem ser abordados:

A relevância de componentes toxicológica e nutricionalmente relevantes (como impurezas, subprodutos, resíduos, contaminantes químicos ou microbiológicos e nutrientes) em relação à sua ingestão estimada, possível exposição de base e seus valores orientadores baseados na saúde.
Os resultados de estudos de toxicidade.
Quaisquer efeitos adversos identificados por meio de dados humanos.
Fontes de incertezas.

Os principais achados de cada estudo de toxicidade (tanto não publicados quanto publicados) devem ser destacados, juntamente com o método de identificação do ponto de partida (como BMDL ou NOAEL) assim como quaisquer outras informações relevantes. Quando necessário, as conclusões devem incluir uma interpretação da importância dos achados em termos de possíveis mecanismos subjacentes a quaisquer efeitos observados, uma discussão sobre se esses efeitos são relevantes para os humanos e, em caso afirmativo, a importância da extrapolação desses achados para os humanos. Quando disponíveis, estudos de intervenção em humanos que avaliem desfechos de segurança também devem ser discutidos neste contexto. Para novos alimentos que também são propostos como fontes de nutrientes, as conclusões sobre segurança e biodisponibilidade relativa devem ser discutidas.

Com base nas informações fornecidas, a EFSA avaliará a segurança do novo alimento nas condições de utilização propostas.

Importante destacar que a EFSA é reconhecida pela ANVISA, como uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Isso significa que as avaliações realizadas pela EFSA podem ser aceitas pela ANVISA como complemento nas petições de avaliação de novos alimentos e novos ingredientes ou, em casos específicos, até mesmo como única comprovação de segurança. Além disso, a versão de 2016 deste guia da EFSA serviu como uma das principais referências para construção da atual RDC 839/2023, que regulamenta a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes.

A Regularium preparou um resumo com os principais pontos atualizados da nova versão do Guia de Avaliação de Novos Alimentos. Clique aqui para acessar o conteúdo completo