Os produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) têm ganhado popularidade em várias partes do mundo, impulsionados pela crescente aceitação das terapias alternativas e complementares.

A regulamentação de produtos da MTC difere amplamente entre os países, refletindo diferentes níveis de aceitação e integração da medicina tradicional nos sistemas de saúde nacionais. Enquanto alguns países, como a China, tratam esses produtos como parte integrante do sistema de saúde, outros, como os Estados Unidos e o Canadá, os categorizam como suplementos dietéticos ou produtos de saúde natural. Apesar dessas diferenças, a segurança e a qualidade são aspectos essenciais em todas as jurisdições, com cada país adaptando suas diretrizes para garantir que o consumo de tais produtos seja seguro para os consumidores. 

No Brasil, a ANVISA instituiu regras de fabricação e comercialização de produtos de MTC através da RDC n. 21/2014, determinando que a utilização desses produtos seria acompanhada pela Agência durante um período de três anos, que foi posteriormente estendido até a recente publicação do regulamento técnico específico para esses produtos, a RDC n. 901 de 06 de setembro de 2024.

Em termos de mérito, não se nota mudanças significativas entre os regulamentos. As ações que estavam traçadas como medidas de acompanhamento foram efetivadas pela nova RDC, como: o estabelecimento por parte da Anvisa de um sistema de monitoramento da segurança, eficácia e desvios de qualidade, a notificação compulsória de reações adversas, e a obrigatoriedade do cadastro junto à ANVISA dos insumos utilizados na produção de produtos da MTC. 

Produtos da MTC não estão sujeitos ao registro sanitário. No entanto, para serem categorizados como tal, devem obedecer a alguns critérios:

• Os insumos autorizados para uso em produtos da MTC são aqueles descritos nas partes I e II da Farmacopeia Chinesa. Ou seja, somente podem ser utilizadas as matérias-primas de origem vegetal, mineral e cogumelos (fungos macroscópicos), de acordo com as técnicas da MTC e integrantes do volume I da Farmacopeia Chinesa;
• Apenas o insumo da MTC não caracteriza necessariamente o produto como sendo produto da MTC. Não é aceitável, portanto, que apenas o insumo disponha de monografia (partes I e II do volume I da Farmacopeia Chinesa), sem a correspondente monografia do produto (parte III do volume I da Farmacopeia Chinesa).  
• As formulações também devem atender as monografias para produtos. Essas monografias descrevem a composição quali-quantitativa e são específicas para determinadas formas farmacêuticas; 
• Desta forma é proibido a esses produtos composição e forma farmacêutica diferente das descritas na parte III da Farmacopeia Chinesa, assim como a utilização de matérias-primas de origem animal. 

A fabricação de produtos da MTC deve ser feita apenas em instalações industriais, por pessoal qualificado e seguindo requisitos que evitem a contaminação e garantam a qualidade do produto. Assim, não é permitida a fabricação em farmácias de manipulação ou estabelecimentos equivalentes. 

É proibida a veiculação de indicações ou alegações terapêuticas nas embalagens ou em qualquer material informativo ou publicitário, mesmo que estas indicações estejam mencionadas nas monografias dos insumos ou formulações. 

Embora o Regulamento Técnico não defina claramente quais empresas podem fabricar produtos da Medicina Tradicional Chinesa, na primeira edição do documento de Perguntas & Respostas sobre o tema, publicado em 2021, a Anvisa esclarece que as empresas autorizadas e/ou licenciadas a fabricar produtos sujeitos à vigilância sanitária podem produzir os itens da MTC. Vale ressaltar que é necessário cumprir os requisitos de Boas Práticas de Fabricação aplicáveis à categoria de produtos sob vigilância sanitária. 

Esse entendimento foi reforçado pela Anvisa em resposta a uma consulta recente via Fale Conosco, cuja resposta esclareceu que, para o compartilhamento de áreas produtivas de alimentos com produtos da MTC, a empresa deve realizar uma análise de risco detalhada. Essa análise deve incluir estudos de toxicidade, produtos de degradação, procedimentos de limpeza e outros aspectos relevantes. Além disso, toda a fabricação deve estar em conformidade com a RDC nº 901, de 06/09/2024. 

Por fim, é importante ressaltar que a venda e dispensação é restrita dos produtos de MTC é restrita à prescrição por profissionais habilitados, e que o não cumprimento de qualquer um dos preceitos estabelecidos na RDC n. 901/2024 caracteriza infração sanitária.