Workshop de Suplementos Alimentares – Anvisa, Sindusfarma e USP
A ANVISA, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) e a USP Pharmacopeia realizaram nos dias 21 e 22 de maio, a terceira edição do Workshop de Suplementos Alimentares. O evento on-line contou com a mais de 1200 participantes, incluindo profissionais do setor regulador, das Vigilâncias Sanitárias e de Universidades.
A Regularium Consultoria preparou em resumo com os principais insights das palestras realizadas nos dois dias do evento.
No primeiro dia, a programação foi dividida em dois macrotemas: a Regulamentação de suplementos alimentares; e as atualizações sobre esforços da USP para garantir a qualidade de suplementos alimentares.
Perspectivas do setor regulado sobre o marco regulatório para Suplementos alimentares
Palestrante: Lucy Rodrigues, Aché Laboratórios Farmacêuticos.
O cenário regulatório anterior à implementação do Marco Regulatório de Suplementos Alimentares, estabelecido em 2018 foi o primeiro tópico da palestra. Foram destacadas a ausência de referências específicas de consumo — exceto pela Ingestão Diária Recomendada (IDR) — e a inexistência de listas positivas de ingredientes autorizados. Além disso, a palestrante apontou a falta de diretrizes claras para diferentes categorias de produtos, que eram, até então, reguladas de forma fragmentada e pouco uniforme.
A publicação do Marco em 2018 representou um avanço significativo na regulamentação do setor, promovendo os seguintes progressos:
- Maior acesso a suplementos alimentares com qualidade e segurança;
- Redução da assimetria regulatória entre os produtos disponíveis no mercado, consolidando diferentes categorias em uma única;
- Criação de listas positivas de ingredientes autorizados em suplementos alimentares, com definições de limites mínimos e máximos de uso para diferentes nutrientes e substâncias bioativas;
- Maior clareza sobre o uso de ingredientes conforme a população-alvo (crianças, gestantes, adultos etc.);
- Melhoria na comunicação com o consumidor e setor regulado, por meio de critérios padronizados e mais transparentes.
Além das vantagens mencionadas, foram também abordados, de forma sucinta, os principais desafios enfrentados pelo setor regulado. Destacaram-se as alterações decorrentes de outros marcos regulatórios, como o de novos ingredientes (RDC nº 839/2023) e o de regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (RDC nº 843/2024), que impactaram diretamente o setor.
Entre os pontos discutidos, sobressaem-se:
- A necessidade de esgotamento de embalagens, em função de alterações na composição, rotulagem e processos de regularização, o que implica custos adicionais e prazos específicos;
- A crescente demanda por análises mais complexas de substâncias bioativas e pelo aprofundamento na identificação de componentes presentes em extratos vegetais, muitos dos quais são classificados como ingredientes complexos e exigem métodos analíticos mais robustos, frequentemente terceirizados, diante da limitação técnica dos laboratórios próprios do setor;
- A necessidade de maior clareza e aprofundamento quanto ao uso de alegações funcionais e seus critérios de comprovação científica;
- Vantagens e desafios relacionados à análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). A avaliação pela Anvisa de novos ingredientes e aditivos alimentares por meio do aproveitamento de avaliações feitas por AREEs (RDC n. 741/2022; IN n. 344/2025) é um ganho para o setor, pois permite a construção de dossiês simplificados e uma decisão mais célere. No entanto, a assimetria nas Boas Práticas regulatórias entre Anvisa e AREEs é um desafio para o deferimento dessas petições.
Especificações de novos ingredientes
Palestrante: Ana Claudia de Araújo, GEARE/ANVISA.
A publicação da RDC nº 839/2023, que dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes, trouxe o tópico Especificações Técnicas de novos ingredientes e constituintes alimentares, que atualmente está em discussão através da Consulta Pública n. 1324/2025.
As especificações podem ser consideradas como a identidade científica e legal de um ingrediente, pois caracterizam e fundamentam sua identidade, definem os limites dos parâmetros de composição — especialmente aqueles relevantes para a segurança — e têm como objetivo garantir um processo de produção consistente.
A divulgação das especificações dos ingredientes alimentares autorizados promove a transparência para todos os agentes afetados, confere maior segurança jurídica para as empresas que desejam comercializar os produtos e contribui para o controle no pós-mercado.
A RDC n° 839/2023 estabelece que:
- As especificações técnicas constituem parte obrigatória na submissão de dossiês destinados à comprovação da segurança de uso de novos alimentos e novos ingredientes;
- Devem basear-se em referências reconhecidas pela Anvisa (artigo 19), quando disponíveis, desde de que reflitam o novo ingrediente de interesse;
- Define os requisitos para a divulgação das especificações técnicas, bem como de informações essenciais que garantam o uso seguro e apropriado dos novos alimentos e ingredientes aprovados.
O esquema apresenta os requisitos para atualização das listas normativas e autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes (RDC nº 839/2023):
Os critérios para divulgação das especificações são os seguintes:
Indicação da empresa proprietária: Quando são identificados na documentação instruída no processo, dados, provas científicas ou estudos realizados com a especificação desenvolvida pelo proprietário e essas informações tiverem sido consideradas cruciais para concluir sobre a segurança do novo alimento ou novo ingrediente.
Divulgação da especificação aprovada pela Anvisa: Quando a aprovação pela Anvisa tiver sido baseada em dados, evidências científicas ou estudos públicos, e a especificação do novo alimento ou novo ingrediente não tiver sido identificada nas referências listadas no artigo 19 da RDC nº 839/2023.
Indicação das referências listadas na RDC nº 839/2023: Quando a especificação de um novo alimento ou novo ingrediente é identificada em uma das referências listadas no artigo 19 da RDC nº 839/2023, e os dados que embasaram a aprovação forem públicos.
O processo de elaboração da Instrução Normativa de especificações dos ingredientes alimentares autorizados seguiu o fluxo abaixo, com atenção especial aos Diálogos Setoriais que avaliaram o assunto de forma mais profunda.
A IN de especificações de identidade, pureza e composição de ingredientes autorizados para uso em alimentos é parte do projeto 3.8.1. da Agenda Regulatória da Anvisa 2024-2025 e se aplica aos novos alimentos, novos ingredientes e outros constituintes estabelecidos:
I – na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 42, de 19 se setembro de 2011, no caso de alimentos destinados a lactentes e crianças de primeira infância;
II – na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 22, de 13 de maio de 2015, no caso de fórmulas para nutrição enteral destinadas a indivíduos maiores de três anos e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo destinadas a indivíduos maiores de três anos;
III – na Instrução Normativa – IN nº 28, de 26 de julho de 2018, no caso de suplementos alimentares;
IV – na Instrução Normativa – IN nº 87, de 15 de março de 2021, no caso de óleos e gorduras vegetais;
V – na Instrução Normativa específica, nos demais casos.
Esta Instrução Normativa não se aplica: I – aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia; II – às espécies vegetais para o preparo de chás e uso como especiarias; III – aos componentes e suas especificações autorizados para uso em bases gomosas; e IV – aos sucedâneos do cloreto de sódio autorizados para uso no sal hipossódico.
As listas de especificações estão organizadas em cinco anexos:
Anexo I: Lista de ingredientes que devem atender integralmente as especificações de identidade, pureza e composição aprovadas.
Anexo II: Lista de ingredientes que devem atender integralmente as especificações de identidade, pureza e composição de referências aprovadas com base no art. 19 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.
Anexo III: Lista de ingredientes que devem atender integralmente as especificações de identidade, pureza e composição aprovadas de empresa proprietária.
Anexo IV: Lista de ingredientes que devem atender integralmente as especificações de identidade, pureza e composição que constam em normas especificadas.
Critérios e Procedimentos para Estabelecimento de Equivalência entre Especificações
Destacou-se que pedidos de equivalência entre especificações poderão ser protocolados para os ingredientes listados nos Anexos I (Especificação Anvisa) e II (Especificações compendiais) desde que:
- seja comprovada a compatibilidade entre o processo de produção e as especificações; e
- as diferenças entre os parâmetros especificados não comprometam a segurança e não exijam uma nova avaliação toxicológica.
As Considerações Finais:
- A IN de especificações será o instrumento normativo responsável por estabelecer e divulgar as especificações de identidade, pureza e composição dos ingredientes aprovados pela Anvisa.
- Somente os ingredientes listados nessa IN estarão em conformidade com os dispositivos das respectivas normas das categorias de produtos.
- A IN prevê atualizações periódicas, o que permite a inclusão de novos ingredientes conforme autorizações concedidas.
- As informações disponíveis nos Painéis de Consulta Power BI serão atualizadas conforme os dados constantes na nova IN de especificações.
Ao encerrar a palestra, a especialista da Anvisa convidou os participantes a revisitaremos diálogos setoriais sobre a temática e contribuir nas Consultas Públicas 1324 e 1325/2025, ambas abertas para contribuição até o dia 16/06/2025.
Atualizações sobre os esforções da Farmacopeia USP para garantir a qualidade de suplementos alimentares.
Palestrantes: Kit Goldman; Maria Monagas; Binu Koshy – U.S. Pharmacopeia.
As últimas três palestras do dia foram ministradas por representantes da US Pharmacopeia (USP) que abordaram o portfólio da Farmacopeia, o desenvolvimento de testes de qualidade para suplementos alimentares multi-ingredientes, e as impurezas e contaminantes que devem ser controlados em ingredientes alimentares e suplementos alimentares.
O Compêndio USP se divide em três principais: USP-NF, USP-DSC e USP-HMC:
USP-NF
- Monografias para Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) e produtos farmacêuticos
- Monografias para Excipientes
- Monografias para artigos regulamentados como suplementos alimentares nos EUA
- Ingredientes alimentares (vitaminas, minerais, ervas, botânicos, aminoácidos, etc.)
- Suplementos alimentares acabados
- Não são elegíveis para inclusão: artigos para os quais a FDA emitiu uma opinião ou tomou medidas de fiscalização indicando que não há base legal para comercialização como suplemento nos EUA
- General Notices e Capítulos Gerais
USP-DSC
- Monografias para ingredientes alimentares e suplementos alimentares
- Monografias extraídas do USP-NF e do Food Chemicals Codex (FCC) relevantes para a indústria de suplementos alimentares
- Relatório de Avaliações de Admissão para ingredientes alimentares
- Tabelas de Níveis de Ingestão Alimentar
- Informações relacionadas ao marco regulatório dos EUA para suplementos alimentares, incluindo documentos de orientação para a indústria
- Ilustrações
- Documentos relacionados ao Programa de Verificação da farmacopeia
HMC
- Normas para artigos herbais utilizados em medicamentos tradicionais
- Ingredientes herbais em sua forma inteira, bem como em sua forma processada
- Inclusão de artigos:
- Aprovados por uma autoridade nacional para uso como ingredientes de medicamentos herbais, ou incluídos em uma farmacopeia nacional; e
- Considerados apropriados para inclusão no HMC por um Comitê de Especialistas da USP
- Não inclui medicamentos de origem animal, químicos sintéticos ou derivados de biotecnologia
Dentre as ferramentas de qualidade de padrões documentais da USP, destacam-se as Monografias individuais, os Capítulos Gerais, e o General Notice. Este último, estabelece os princípios, definições, regras e diretrizes gerais aplicáveis a todas as monografias contidas na farmacopeia. Enquanto que, os capítulos gerais descrevem os procedimentos analíticos e instruções relacionados aos testes indicados nas monografias individuais.
A figura a seguir indica Capítulos Gerais relevantes para suplementos alimentares:
As monografias apresentam métodos analíticos cientificamente validados, com critérios de aceitação baseados em dados e padrões de referência apropriados. No contexto dos suplementos alimentares, essas monografias contemplam os parâmetros de identidade, pureza, contaminantes e de desempenho (atributos relacionados à composição e qualidade).
Durante o desenvolvimento dos testes, que compõe uma monografia, é necessária a avaliação da qualidade do produto frente a parâmetros de identificação, composição, desempenho da forma farmacêutica, contaminantes microbiológicos e outros testes específicos. Alguns Capítulos Gerais aplicáveis aos parâmetros descritos são indicados abaixo:
O capítulo geral <2800> também foi enfatizado, uma vez que fornece recomendações importantes para testes de suplementos alimentares multi-ingredientes.
Impurezas e Contaminantes:
As impurezas podem ser classificadas em três subgrupos principais:
- Impurezas Orgânicas: materiais de partida não reagidos; subprodutos da reação; intermediários; produtos de degradação; reagentes e ligantes.
- Impurezas Inorgânicas: reagentes e catalisadores; sais inorgânicos; outros materiais.
- Solventes Residuais: divididos em Classe 1, Classe 2 e Classe 3.
As impurezas orgânicas podem estar presentes nas matérias-primas ou advir do processo de fabricação e/ou armazenamento dos ingredientes e suplementos alimentares.
As impurezas inorgânicas podem ser provenientes do processo de fabricação. Normalmente são conhecidas e identificadas.
Os solventes residuais são substâncias químicas orgânicas voláteis utilizadas durante a fabricação de ingredientes alimentares ou na preparação de produtos de suplementos alimentares.
As principais fontes de impurezas em suplementos alimentares:
- Materiais de partida e intermediários
- Materiais de partida não reagidos
- Reagentes, ligantes e catalisadores
- Usados na síntese ou purificação
- Reações químicas – ácidos, bases e reagentes contendo metais
- Subprodutos da síntese
- Reações secundárias – reação incompleta, reação excessiva, isomerização, dimerização
- Impurezas quirais
- Produtos de reação excessiva
- Leva à formação de compostos indesejados
- Produtos de degradação
- Degradação dos ingredientes alimentares
- Reação dos ingredientes do suplemento com o ambiente, excipientes ou sistema de fechamento do recipiente
- Instabilidade química devido às condições de armazenamento – fotodegradação, aceleração de reações químicas, hidrólise
- Materiais de embalagem
- Interações com o recipiente
- Substâncias extraíveis dos materiais de embalagem – plásticos, vidro ou metais
- Manuseio e transporte inadequados
- Contaminação cruzada e manuseio incorreto podem causar degradação física ou química
- Exposição a temperaturas extremas, umidade e outros fatores ambientais pode introduzir ou agravar impurezas
Para o controle dessas impurezas, os fabricantes devem:
- Adotar medidas para o controle adequado de contaminantes indesejados em ingredientes alimentares e suplementos alimentares;
- Considerar as características químicas e os aspectos de segurança das impurezas ao identificá-las e classificá-las em um ingrediente ou suplemento alimentar.
Destacou-se que os níveis de aceitação das impurezas são definidos por especificações na monografia, abrangendo tanto impurezas orgânicas quanto inorgânicas. As impurezas em uma monografia estão descritas nas seções intituladas – Impurezas, Impurezas Orgânicas, Compostos Relacionados ou Testes Específicos.
Foi enfatizado que nenhuma monografia contempla todas as possíveis impurezas. É responsabilidade do fabricante identificar, avaliar e controlar as impurezas presentes em seus próprios produtos. Quando necessário, o fabricante também deve desenvolver e validar um método analítico apropriado, além de estabelecer critérios de aceitação adequados.
Para a realização das análises, os palestrantes foram unânimes ao reconhecer que o preparo adequado da amostra é uma etapa crucial, principalmente em suplementos alimentares multi-ingredientes.
Dentre os métodos instrumentais geralmente utilizados para caracterização de impurezas orgânicas, destacou-se:
- Separação – cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), cromatografia líquida de ultra alta eficiência (UPLC/UHPLC), cromatografia líquida em camada delgada (TLC), cromatografia líquida de alta eficiência em camada fina (HPTLC), cromatografia líquida por interação hidrofílica (HILIC), cromatografia gasosa (CG), eletroforese capilar (CE), cromatografia fluida supercrítica (SFC) e/ou qualquer outra técnica de separação relevante.
- Detecção – UV ou outros detectores como fluorescência, detector de espalhamento de luz evaporativo (ELSD), detector por espectrometria de massas, detector de nitrogênio quimioluminescente (CLND) e detectores por aerossol carregado (CAD).
Os contaminantes, por sua vez, são substâncias não intencionalmente adicionadas aos ingredientes e suplementos alimentares. Contaminantes químicos podem ser um potencial risco para a segurança dependendo de suas concentrações e respectivas toxicidades.
Entre os elementos químicos tóxicos mais comuns, os metais pesados, o cádmio, mercúrio, chumbo e arsênio, destacam-se como elementos tóxicos não essenciais de preocupação, devido à sua toxicidade mesmo em concentrações extremamente baixas. Os métodos analíticos mais utilizados para a quantificação desses contaminantes incluem Espectrometria de Absorção Atômica (AAS), Espectrometria de Emissão Atômica com Plasma Acoplado Indutivamente (ICP-AES) e Espectrometria de Massas com Plasma Acoplado Indutivamente (ICP-MS).
Além dos metais pesados, as micotoxinas também são contaminantes importantes. A figura a seguir, ilustra as micotoxinas de maior risco à segurança do consumo.
Outros contaminantes relevantes e os respectivos métodos analíticos utilizados para sua quantificação também foram abordados durante a apresentação:
- Cianotoxinas: métodos de cromatografia líquida (LC) e gasosa (CG), além de técnicas alternativas como ELISA, PCR, qPCR, entre outros.
- Alcaloides pirrolizidínicos: métodos LC e CG, ou ELISA, cromatografia em camada delgada (TLC), ressonância magnética nuclear (NMR), entre outros.
- Pesticidas: principalmente métodos LC e CG.
- Dioxinas, furanos e PCBs: cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massas (CG-MS), espectrometria de massas de alta resolução (HRMS) e espectrometria de massas com diluição isotópica (IDMS).
- Hidrocarbonetos policíclicos aromáticos (PAHs): métodos LC e CG, além de técnicas como ELISA e biossensores.
- Alimentos alergênicos: conforme a legislação vigente, podem ser analisados por métodos como ELISA, quantificação de ATP ou kits para detecção de proteínas específicas.
- Contaminantes microbiológicos também foram mencionados, sendo que para eles, há capítulos gerais específicos <2021> e <2022>.
A avaliação desses parâmetros integra o processo de avaliação de risco, que tem como objetivo identificar todos os possíveis perigos associados aos produtos.
A avaliação de risco, nesse contexto, deve considerar os seguintes elementos:
- Avaliação de Risco:
- Risco inerente;
- Histórico de incidentes e fornecedores;
- Mercados-alvo;
- Porcentagem do ingrediente na formulação final;
- Avaliação aprofundada, no local, das instalações de processamento selecionadas para melhor avaliar os riscos.
- Gestão de Risco:
- Contratos com fornecedores;
- Certificados de análise (CoAs) e testes analíticos para verificar os CoAs;
- Auditorias em fornecedores.
- Comunicação de Risco:
- Promover a conscientização e compreensão das questões específicas em consideração durante a análise.