As farmácias de manipulação desempenham um papel na individualização de tratamentos, permitindo que produtos sejam manipulados e dispensados adaptados às necessidades individuais dos pacientes.

No Brasil, a regulamentação desses estabelecimentos é de competência da Anvisa. Do arcabouço regulatório do setor, destaca-se as seguintes normas:

	Lei n.º 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências
	Resolução RDC n.º 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
	Resolução RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

Para funcionar de forma regular, uma farmácia de manipulação precisa atender uma séria de requisitos legais, incluindo:

	Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária,
	Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA,
	Autorização Especial (AE), expedida pela ANVISA, quando manipular substâncias sujeitas a controle especial,
	Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição.

Além disso, o estabelecimento deve seguir as Boas Práticas de Práticas Farmacêuticas, adequados às suas atividades. Especificamente para farmácias de manipulação, dispor do Manual de Boas Práticas de Manipulação (BPMF) de demais documentos de qualidade.

Os produtos manipulados em farmácias se dividem em suas categorias principais: as preparações magistrais e as preparações oficinais.

Preparações magistrais

De acordo com a RDC n.º 67/2007, são aquelas preparadas a partir de uma prescrição de profissional habilitado (como médico, farmacêutico, nutricionistas, enfermeiros e odontólogos, desde de que respeitados os códigos de seus respectivos conselhos profissionais), destinadas a um paciente individualizado.

A prescrição deve conter os detalhes da composição e, forma farmacêutica da preparação, além da posologia e modo de uso.

Tendo em vista que as preparações magistrais somente podem ser preparadas mediante prescrição individualizada, não podem estar expostas à venda. Uma vez que a exposição ao público não é permitida, também é proibida a propaganda, publicidade ou promoção de produtos manipulados. A divulgação é restrita aos prescritores.

Preparações oficinais

As preparações oficinais são aquelas manipuladas conforme fórmulas padronizadas descritas na Farmacopeia Brasileira ou em compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa. Elas não exigem prescrição de profissional habilitado para serem preparadas.

A farmácia manter estoque mínimo dessas preparações desde de que devidamente identificadas e de bases galênicas, mas, também não podem ser expostas à venda.

E os Suplementos Alimentares?

Quando se fala em produtos com a finalidade de suplementação nutricional, é importante fazer uma distinção entre os suplementos industrializados e as fórmulas manipuladas com finalidade de suplementação nutricional.

Suplementos alimentares industrializados (fabricados em grande escala) são regulados por normas específicas da área de Alimentos da Anvisa, nomeadamente, o Regulamento Técnico de Suplementos Alimentares, a RDC n.º 243/2018 e as normas complementares.

Ao contrário, dos suplementos alimentares industrializados, produtos manipulados que tenham a mesma finalidade de um suplemento alimentar não são classificados regulatoriamente como alimento e, portanto, não seguem as normas de alimentos.

Isso significa que essas preparações não estão sujeitas aos requisitos de composição estabelecidos no regulamento técnico de suplementos alimentares, RDC n.º 243/2018, na Instrução Normativa IN n.º 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Da mesma forma, também não se aplicam as demais normas da área de alimentos, como aquelas que tratam de contaminantes (RDC n.º 722/2022), padrões microbiológicos (RDC n.º 724/2022), aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia (RDC n.º 778/2023), e de rotulagem (RDC n.º 727/2022; RDC n.º 429/2020).

Nas preparações magistrais e oficinais, os contaminantes microbiológicos e químicos devem ser controlados na matéria-prima, conforme parâmetros específicos previstos nas especificações conforme os compêndios e, nos pontos de controle determinados no contexto das Boas Práticas de Manipulação Farmacêutica, estabelecidos pela RDC n.º 67/2007.

Em síntese, embora os regulamentos aplicáveis área não incluam alimentos ou suplementos alimentares, as farmácias de manipulação podem dispensar produtos manipulados com finalidade de suplementação nutricional. Porém esses produtos não são enquadrados como suplementos alimentares, mas sim como preparações magistrais e portanto, devem seguir os requisitos específicos da área.

Importa ressaltar, por fim que é facultado à essas farmácias a comercialização com exposição ao público de produtos industrializados, como os medicamentos alopáticos e suplementos alimentares, desde de que tal atividade tenha sido autorizada pela autoridade sanitária e conste na respectiva licença.