A European Food Safety Authority (EFSA) publicou em abril de 2026 o relatório referente ao primeiro piloto do programa europeu de monitoramento de aditivos alimentares e aromatizantes (flavourings), conduzido em resposta a mandato da Comissão Europeia. O documento consolida os resultados da coleta harmonizada de dados de 2024 sobre uso e consumo dessas substâncias, com foco em três corantes: green S (E 142), ponceau 4R (E 124) e tartrazina (E 102), e dois aromatizantes: cafeína (FL No 16.016) ^* e pulegona, conforme previso no Anexo III do Regulamento (CE) nº 1334/2008.

^* “Caffeine [FL No 16.016] is an authorised flavouring substance, permitted for use in the EU in accordance with Annex I to Regulation (EU) No 1334/2008 in the FCs and at the maximum levels (MLs) reported in Annex D1.” (https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2026.10070)

O programa de monitoramento, estabelecido nos termos do artigo 27 do Regulamento (CE) nº 1333/2008 e do artigo 20 do Regulamento (CE) nº 1334/2008, tem por finalidade reunir dados harmonizados que permitam estimar a exposição alimentar, verificar se os usos autorizados não suscitam preocupação para a saúde humana e subsidiar atividades de avaliação e gestão de risco.

Trata-se, portanto, de mecanismo de monitoramento contínuo sobre substâncias já autorizadas, e não de processo de reavaliação toxicológica em sentido estrito. Cabe destacar que o exercício foi formalmente estruturado como piloto, com objetivo explícito de testar a viabilidade e a robustez de uma coleta de dados harmonizada e validar operacionalmente a infraestrutura de submissão.

Escopo e abrangência da coleta de dados

Participaram do exercício 22 Estados-Membros e cinco Food Business Operators (FBOs), totalizando 18.296 resultados analíticos provenientes de 8.943 amostras, além de 663 níveis de uso (use levels). Os dados de consumo foram extraídos da EFSA Comprehensive European Food Consumption Database, abrangendo 46 inquéritos alimentares conduzidos em 23 Estados-Membros.

A avaliação de exposição foi conduzida com base em três cenários refinados: não fidelidade à marca (non-brand-loyal), fidelidade à marca (brand-loyal) e cenário de “consumidores apenas” de suplementos alimentares (food-supplement consumers only).

Essa estrutura metodológica busca considerar diferentes padrões de consumo e estimar a exposição crônica com maior aderência à realidade de mercado, em complemento a abordagens historicamente mais conservadoras baseadas em cenários teóricos de exposição.

Resultados por substância e comparação com avaliações anteriores

Para os três corantes avaliados (green S, ponceau 4R e tartrazina), todas as estimativas de exposição alimentar permaneceram bem abaixo das respectivas Ingestões Diárias Aceitáveis (IDAs). No caso da pulegona, as estimativas também se mantiveram abaixo do Tolerable Daily Intake (TDI) de 0,1 mg/kg de peso corporal por dia.

Já a cafeína apresentou o resultado regulatório mais sensível do exercício. As estimativas de exposição em diversos inquéritos alimentares ultrapassaram as doses sem preocupação de segurança estabelecidas pela EFSA em 2015, sendo 5,7 mg/kg de peso corporal por dia para adultos e 3 mg/kg de peso corporal por dia para crianças, adolescentes, gestantes e lactantes, particularmente nos grupos de adultos e pessoas idosas.

A própria EFSA reconhece que a exposição estimada à cafeína provavelmente foi superestimada devido a limitações operacionais nos dados utilizados. Segundo o relatório, isso ocorreu principalmente por dois fatores: (1) reporte de concentrações atipicamente elevadas de cafeína que não puderam ser confirmadas junto aos provedores de dados; e (2) uso de códigos amplos e inespecíficos do sistema FoodEx2, o que levou o modelo a assumir, de forma conservadora, que todos os alimentos de determinadas categorias continham cafeína, aumentando artificialmente a estimativa de exposição.

O principal contribuinte para a exposição à cafeína permanece sendo o consumo de alimentos com ocorrência natural da substância, como café e chá, e não alimentos com cafeína adicionada na função de aromatizante.

Limitações metodológicas reconhecidas pela EFSA

Um aspecto relevante do relatório é o reconhecimento explícito, pela própria EFSA, de que os resultados deste primeiro piloto ainda não são suficientemente robustos para subsidiar decisões regulatórias. O documento aponta limitações importantes na coleta e no tratamento dos dados, incluindo o uso de códigos genéricos no sistema FoodEx2, ferramenta técnica utilizada para descrição e classificação de alimentos, além do enquadramento incorreto de produtos nas categorias regulatórias de alimentos (FCs – Food Categories), reporte de concentrações atípicas não verificadas em tempo hábil e divergências entre o status de conformidade informado pelas empresas e os controles internos da Agência.

A EFSA apresentou um conjunto de medidas corretivas para os próximos ciclos de monitoramento, incluindo regras de validação adicionais, estímulo à codificação FoodEx2 mais granular e implementação da Legal Limit Database para apoiar a verificação de conformidade pelos provedores de dados. Essas mudanças sinalizam a consolidação de uma infraestrutura europeia de monitoramento contínuo, com maior ênfase em qualidade de dados, granularidade de codificação e consistência das informações submetidas.

Tendências regulatórias e implicações para o setor

Embora o relatório seja referente ao mercado europeu e não produza efeitos diretos sobre o marco regulatório brasileiro, alguns elementos merecem atenção do setor regulado, especialmente empresas com interface internacional ou com cadeias de suprimento que envolvam ingredientes europeus.

O relatório reforça a utilização de dados analíticos e níveis de uso reportados pela indústria em estimativas refinadas de exposição alimentar, complementando abordagens historicamente baseadas em limites máximos regulamentares e cenários conservadores de consumo. Essa evolução metodológica pressupõe maior maturidade da cadeia produtiva quanto à geração, sistematização e submissão de dados de uso, com codificação técnica adequada e suporte documental consistente.

Para empresas que submetem dados analíticos ou níveis de uso a autoridades regulatórias ou associações setoriais, o relatório reforça a importância da consistência entre categorização FoodEx2, enquadramento regulatório e dados analíticos reportados.

A consolidação do programa também reforça a importância da consistência entre dados analíticos, rotulagem e enquadramento regulatório nas categorias autorizadas. O relatório também identificou irregularidades regulatórias e de rotulagem nos três corantes avaliados (green S, ponceau 4R e tartrazina) e na cafeína, incluindo amostras com presença de corantes em categorias não autorizadas, ultrapassagens de limites máximos e, em alguns casos, presença quantificada de tartrazina e ponceau 4R em produtos cujo rótulo sequer declarava esses corantes na lista de ingredientes.

Para a pulegona, por outro lado, as estimativas de exposição permaneceram abaixo da Ingestão Diária Tolerável (TDI – Tolerable Daily Intake), o limite de segurança considerado no relatório, não apresentando as irregularidades regulatórias ou de rotulagem observadas para os corantes e para a cafeína.

Essas constatações reforçam que sistemas de monitoramento robustos tendem a evidenciar inconsistências de rotulagem, formulação, enquadramento regulatório e uso de aditivos em categorias não autorizadas.

No contexto brasileiro, o tema dialoga diretamente com os requisitos estabelecidos pela RDC nº 778/2023, que dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, e pela IN nº 211/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso autorizadas para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. O cenário também reforça a importância da correta categorização dos produtos, da rastreabilidade das formulações e da consistência entre composição, rotulagem e enquadramento regulatório adotado pelas empresas.

A discussão sobre cafeína merece destaque adicional. A predominância de fontes naturais, como café e chá, em relação às fontes adicionadas como aromatizante é tecnicamente relevante para empresas que desenvolvem suplementos alimentares e bebidas com cafeína adicionada, especialmente diante da necessidade de avaliação cumulativa da exposição.

O tema torna-se ainda mais sensível em produtos com múltiplas fontes de cafeína na formulação, como bebidas energéticas e suplementos contendo extratos vegetais naturalmente fontes da substância, contexto em que a exposição agregada deve considerar tanto a cafeína adicionada quanto o consumo basal proveniente de outras matrizes alimentares.

No contexto brasileiro, a IN nº 28/2018 estabelece condições de uso e limites de adição de cafeína em suplementos alimentares destinados a adultos. Embora esses limites se apliquem especificamente à composição dos suplementos, o cenário discutido pela EFSA reforça a relevância de considerar, em avaliações de formulação e consumo, a possível exposição cumulativa proveniente de diferentes fontes alimentares de cafeína.

Um marco em construção

Mais do que apresentar resultados consolidados, o primeiro piloto do monitoramento europeu sinaliza a direção de longo prazo: estruturação de um sistema sustentável e harmonizado de vigilância sobre corantes e flavourings, com foco em qualidade de dados, codificação técnica padronizada e refinamento progressivo das estimativas de exposição.

Para empresas que atuam com aditivos alimentares, aromatizantes, suplementos alimentares ou ingredientes destinados ao mercado europeu, trata-se de movimento regulatório que demanda monitoramento ativo, especialmente quanto às exigências de submissão de níveis de uso e a evolução das exigências relacionadas à qualidade, consistência e granularidade dos dados submetidos.

Os desdobramentos futuros do programa europeu de monitoramento deverão continuar sendo acompanhados pelo setor regulado, considerando a influência técnica que estruturas regulatórias europeias frequentemente exercem em discussões internacionais sobre monitoramento e exposição alimentar, com potencial impacto sobre estratégias de monitoramento, categorização regulatória e qualidade dos dados submetidos.

A equipe da REGULARIUM segue acompanhando a evolução do programa europeu de monitoramento e seus potenciais implicações para o setor regulado.

Fonte: European Food Safety Authority (EFSA). The 2024 European Union monitoring report on food additives and flavourings (1st pilot). EFSA Journal, 2026;24(4):e10070.