Contexto geral da reunião

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária realizou, em 15 de maio de 2026, Diálogo Setorial Virtual destinado a apresentar e validar com os agentes interessados o relatório parcial da Análise de Impacto Regulatório (AIR) do Tema 3.6 – Regulamentação dos Alimentos para Fins Médicos, integrante da Agenda Regulatória 2026–2027 e conduzido pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), com apoio da Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos (COPAR) e da Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório (COAIR).

O encontro foi conduzido pela Gerência de Regularização de Alimentos (GEREG) e contou com a participação de empresas, associações setoriais, sociedade civil e profissionais técnicos. A reunião teve como objetivos contextualizar o tema, apresentar as etapas da AIR já realizadas, expor o planejamento das próximas etapas e esclarecer dúvidas, coletando subsídios dos interessados para o aprimoramento do documento. Cabe destacar que, nesta fase, o objeto da discussão limita-se à validação do problema regulatório, de suas causas e consequências, e dos objetivos a serem alcançados pelo processo, não estando ainda em discussão as alternativas regulatórias propriamente ditas, cuja construção será iniciada nas oficinas previstas para junho de 2026, a serem realizadas em ambiente virtual.

Contextualização regulatória

Posicionamento do tema na Agenda Regulatória 2026–2027

O Tema 3.6 – Regulamentação dos Alimentos para Fins Médicos integra a Agenda Regulatória 2026–2027 da ANVISA, com previsão de conclusão da AIR para o final de 2026 e conclusão integral do processo regulatório até o final de 2027. A ANVISA esclareceu que a nomenclatura adotada para o tema “alimentos para fins médicos” tem caráter de identificação operacional do nicho específico de produtos sob análise e não representa, neste momento, a indicação de criação de uma nova categoria regulatória.

O processo regulatório foi estruturado de modo a, primeiramente, mapear e validar o problema enfrentado por esse conjunto de produtos para, somente em etapa posterior, avaliar as alternativas regulatórias possíveis, que poderão envolver desde a criação de um novo marco normativo até ajustes pontuais nas normas vigentes.

Os alimentos para fins especiais no Brasil

Os alimentos para fins especiais são definidos no ordenamento jurídico brasileiro como produtos especialmente formulados ou processados, nos quais são realizadas modificações no conteúdo de nutrientes a fim de atender às necessidades de indivíduos com condições metabólicas e fisiológicas específicas. A esses produtos aplicam-se os princípios sanitários gerais dos alimentos, incluindo a vedação à atribuição de propriedades medicamentosas ou terapêuticas, independentemente da forma de apresentação ou modo de uso, conforme disposto no art. 56 do Decreto-Lei nº 986/1969 e no art. 4º, inciso VII, da RDC nº 727/2022. Trata-se de um traço distintivo da regulamentação nacional em relação ao tratamento conferido por outros países, no qual a fronteira entre alimentos e medicamentos é estabelecida de forma menos rígida.

Marco regulatório nacional aplicável

Atualmente, três regulamentos centrais disciplinam os alimentos para fins especiais no Brasil. A RDC nº 976/2025 e a IN nº 367/2025 tratam das fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

A RDC nº 715/2022, por sua vez, regulamenta o sal hipossódico, os alimentos para controle de peso, os alimentos para dietas com restrição de nutrientes e os alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.

Alimentos para lactentes e crianças de primeira infância

O marco regulatório aplicável a lactentes (crianças de zero a doze meses) e a crianças de primeira infância (de 12 a 36 meses) contempla quatro classificações de fórmulas infantis: para lactentes (até o sexto mês), de seguimento para lactentes (a partir do sexto mês), de seguimento para primeira infância (de 12 a 36 meses) e dietoterápicas específicas, estas últimas com composição alterada para atender a necessidades decorrentes de alterações fisiológicas ou patológicas. Há, ainda, a fórmula de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, destinada à suplementação alimentar de prematuros.

Para essas fórmulas, é vedado o uso de alegações de propriedades funcionais ou de saúde, bem como a indicação de condições de saúde, inclusive para as fórmulas dietoterápicas específicas, sendo admitidas apenas as alegações nutricionais previstas no Anexo III da IN nº 367/2025, mediante cumprimento dos requisitos aplicáveis. Os alimentos de transição e os alimentos à base de cereais para alimentação infantil seguem regras específicas quanto ao público destinatário e ao desenvolvimento neuropsicomotor da criança, igualmente vedando alegações funcionais ou de saúde.

Fórmulas para nutrição enteral

As fórmulas para nutrição enteral são alimentos para fins especiais industrializados, aptos para uso por tubo e, opcionalmente, por via oral, consumidos somente sob orientação médica ou de nutricionista. São processados para utilização exclusiva ou complementar na alimentação de pacientes com capacidade limitada de ingerir, digerir, absorver ou metabolizar alimentos convencionais, bem como de pacientes com necessidades nutricionais específicas determinadas por sua condição clínica.

A categoria contempla quatro subdivisões: fórmula padrão, fórmula modificada, módulos (compostos por um dos principais grupos de nutrientes) e fórmula pediátrica para nutrição enteral. Para essas fórmulas, são vedadas alegações funcionais ou de saúde e a utilização de termos ou imagens que induzam falso conceito de vantagem, segurança ou condição de saúde, sendo permitidas apenas as alegações nutricionais previstas no Anexo VIII da IN nº 367/2025.

Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo

As fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo são alimentos para fins especiais formulados especificamente para o manejo dietético de indivíduos portadores de erros inatos do metabolismo – doenças raras de origem genética causadas por bloqueio em uma via metabólica específica. Diferentemente das fórmulas enterais, são administradas por via oral e, opcionalmente, por uso via tubo, e podem ser apresentadas em diversas formas farmacêuticas, sendo utilizadas sob supervisão de médico ou nutricionista.

Para essas fórmulas é vedado o uso de alegações nutricionais e de alegações de propriedades funcionais ou de saúde, sendo admitida, contudo, a indicação dos erros inatos do metabolismo a que se destinam ou das características nutricionais que tornam o produto adequado para o manejo dietético dessas condições na denominação de venda.

Outros alimentos para fins especiais

Compõem ainda a categoria os alimentos para controle de peso, os alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares e os alimentos para dietas com restrição de nutrientes (gorduras, lactose, outros mono e dissacarídeos, proteínas, sacarose, glicose ou frutose).

Modalidades de regularização

A regularização dos alimentos para fins especiais no Brasil segue três modalidades distintas, conforme a complexidade do produto e a vulnerabilidade da população destinatária.

• O registro obrigatório na ANVISA, baseado em dossiê completo com análise e aprovação prévia, aplica-se a produtos complexos e populações vulneráveis, como fórmulas infantis, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
• A notificação na ANVISA, com dossiê simplificado sem necessidade de análise prévia, aplica-se a alimentos de transição, alimentos à base de cereais para alimentação infantil e alimentos para controle de peso.
• A comunicação de início de fabricação ou importação junto às Vigilâncias Sanitárias locais abrange os demais alimentos para fins especiais não enquadrados nas modalidades anteriores.

O problema regulatório identificado

Levantamento inicial: Edital de Chamamento Público nº 21/2023

Para subsidiar a compreensão do problema, a ANVISA conduziu, em 2023, processo de coleta de informações por meio do Edital de Chamamento Público nº 21/2023, voltado a alimentos destinados a pessoas com condições metabólicas e fisiológicas específicas que não se enquadravam nos regulamentos técnicos vigentes. Foram recebidos 44 produtos, dos quais 43 já eram comercializados em outros países sem terem obtido regularização no Brasil. Desses, 37 foram indicados pelas empresas como alimentos para fins especiais, cinco como suplementos alimentares e dois como aditivos alimentares.

A análise dos produtos permitiu identificar quatro grupos principais de obstáculos à regularização:

• ausência de enquadramento específico nas normas brasileiras para produtos com consistência espessada ou pastosa destinados à gestão dietética de pacientes com disfagia e que não podem ser administrados via tubo;
• presença de constituintes ou aditivos não autorizados ou em quantidades superiores às permitidas para as categorias propostas;
• uso de alegações de benefícios e indicações para condições de saúde não autorizadas pelas normas vigentes; e
• produtos identificados como potencialmente pertencentes à categoria de medicamentos, por apresentarem indicações profiláticas ou terapêuticas.

Demandas oriundas do processo regulatório da RDC nº 976/2025

Adicionalmente, foram consideradas demandas remanescentes das Consultas Públicas nº 1.242/2024 e nº 1.243/2024, cujas contribuições não puderam ser endereçadas no âmbito daquele processo regulatório por terem caráter de alteração de mérito, em desconformidade com a finalidade meramente consolidadora da RDC nº 976/2025. As demandas concentraram-se em três grupos.

• O primeiro refere-se à definição de fórmula para nutrição enteral, especificamente à exigência de que tais produtos sejam aptos ao uso por tubo, restringindo a forma de apresentação e impossibilitando o enquadramento de produtos historicamente regularizados sob a Resolução nº 449/1999, anterior à RDC nº 21/2015.
• O segundo grupo relaciona-se à composição das fórmulas enterais quanto a macro e micronutrientes. Fórmulas desenvolvidas para o mercado europeu, em conformidade com a União Europeia, o FDA e o Codex, frequentemente não atendem aos limites brasileiros para fórmulas padrão, especialmente quanto a micronutrientes como colina, ácido pantotênico e biotina. As propostas recebidas convergem para a exclusão dos limites de macronutrientes das fórmulas padrão, a flexibilização dos limites de micronutrientes específicos e a aceitação de referências científicas internacionais como justificativa para desvios.
• O terceiro grupo trata da composição de fórmulas pediátricas e módulos enterais. Para as fórmulas pediátricas, propõe-se flexibilizar a comprovação da adequação, permitindo justificativa por meio de referências internacionais ou estudos científicos. Para os módulos, propõe-se permitir ingredientes adicionais, como macronutrientes com função tecnológica, destinados a melhorar a solubilidade ou a estabilidade dos produtos sem alterar sua finalidade.

Demandas sobre rotulagem

No âmbito da rotulagem, foram identificadas três demandas principais:

• revisão da proibição de indicação, no rótulo, da condição de saúde a que o produto se destina, em alinhamento ao Codex, à União Europeia e ao FDA, que permitem a expressão “para o tratamento dietético de”;
• autorização de alegações funcionais e de destaques para ingredientes opcionais nos rótulos de fórmulas modificadas; e
• revisão do limite para a declaração da alegação “contém lactose”.

Terminologia e acesso pelo SUS

Em reunião com o Ministério da Saúde, foi levantada a questão de que a classificação das fórmulas como “alimentos para fins especiais” não se alinha às rubricas orçamentárias do SUS, estruturadas para “medicamentos” e “produtos para a saúde”. Essa incompatibilidade gera insegurança jurídica aos gestores na aquisição dos produtos, judicialização decorrente da dificuldade de acesso e descontinuidade no fornecimento de terapias nutricionais essenciais.

Importação excepcional de produtos

A ANVISA recebeu, ainda, solicitações de importação excepcional para produtos sem registro no Brasil, com destaque para o caso do Leite Terapêutico F75, F100 e do RUTF (Ready-to-Use Therapeutic Food) para atendimento à população Yanomami, no contexto da emergência em saúde pública declarada pela Portaria GM/MS nº 28/2023. A regulamentação brasileira não possui categoria específica para alimentos terapêuticos prontos para uso, o que impossibilita sua regularização para comércio nacional e amplia o risco sanitário associado à importação excepcional, realizada sem o respaldo de avaliação regulatória prévia.

Definição do problema regulatório

O problema regulatório foi definido nos seguintes termos:

“O marco regulatório brasileiro aplicável aos alimentos para fins especiais gera barreiras à regularização e ao acesso a alguns produtos indicados para o manejo dietético de condições metabólicas, fisiológicas ou patológicas específicas.” A delimitação do enunciado considerou exclusivamente os aspectos sob governabilidade da ANVISA, ou seja, aqueles passíveis de tratamento por meio de aprimoramento normativo.

Causas e causas raízes

Duas causas principais foram identificadas:

A primeira é a dificuldade de enquadramento e atendimento aos requisitos do marco normativo de alimentos para fins especiais para alguns produtos, decorrente de três causas raízes:

• o marco regulatório brasileiro possui requisitos sanitários mais detalhados e distintos em comparação a outros países;
• inexistência de requisitos sanitários definidos para produtos que não se enquadram nas categorias existentes e que já estão disponíveis em outros mercados; e
• ausência de previsão específica para subcategorias presentes em outras jurisdições.

A segunda causa é a dificuldade técnica em analisar os processos de regularização de alimentos para fins especiais na ANVISA, fundamentada em duas causas raízes:

• limitação de recursos humanos especializados no tema; e
• complexidade da análise de processos de registro de produtos que possuem requisitos menos prescritivos e requerem evidências científicas para comprovação, incluindo a limitação da quantidade e qualidade de evidências disponíveis, a diversidade de necessidades nutricionais e a dificuldade de estabelecimento do nível de evidência necessário para comprovação da eficácia.

A árvore do problema regulatório com as causas raízes é apresentada a seguir.