Diálogo Setorial
Alteração pontual das disposições transitórias da RDC n° 843/2024 para previsão de esgotamento de rótulos
A Anvisa realizou, em 24/07/25, um Diálogo Setorial com objetivo de informar o setor regulado sobre a proposta de minuta de alteração da RDC n. 843/2024, que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária destinados à oferta no território nacional.
A proposta que será deliberada na próxima Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) na próxima segunda-feira, 28/07, inclui tratativas para o esgotamento do estoque de rótulos que não atendem as disposições da nova norma.
Na abertura do Diálogo, que contou com a participação de cerca de 700 pessoas, foi apresentada uma contextualização sobre o processo de elaboração da RDC nº 843/2024. O processo regulatório foi conduzido pela Gerência Geral de Alimentos (GGALI), como parte do Projeto nº 3.8 – Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos, da Agenda Regulatória 2021/2023. Este processo cumpriu todas as etapas e procedimentos das Boas Práticas Regulatórias, passando por Análise de Impacto Regulatório (AIR), consulta pública (CP), diálogos setoriais, debate interno, análise da Procuradoria Federal junto à Anvisa, análise da relatoria, apreciação e deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa, culminando na publicação da RDC e da IN nº 281/2024.
A RDC nº 843/2024 inclui prazos de adequação, que foram relembrados pela Gerente da área de Regularização de Alimentos (Gereg), Patrícia Andreotti:
O esgotamento de rótulos é uma necessidade do setor. A Agência ressaltou que embora o tema não tenha sido previamente apresentado durante a etapa de Consulta Pública da norma, reconhece seu impacto para o setor regulado.
Apesar da possibilidade de utilização de etiquetas ou impressão direta e da existência de um procedimento para o esgotamento de embalagens estabelecido no Informe Técnico nº 55/2014, diante do número expressivo de solicitações e da carga administrativa envolvida na análise individual dos pedidos de esgotamento de embalagens, concluiu-se que se tratava de um problema regulatório que demandava tratamento sistêmico.
Essa conclusão foi reforçada por pedidos apresentados por diferentes entidades representativas do setor produtivo, incluindo ABIA, ABIAD, ACESSA, ABIAM, ABBI, ABIFISA e ALANAC , que motivaram a Anvisa a tratar a questão que afeta diferentes categorias de alimentos, como:
- Suplementos alimentares: Produtos antes regularizados junto às Vigilâncias Sanitárias locais e que passaram a ser notificados na Anvisa.
- Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, que passaram a ser registradas na Anvisa.
- Outros produtos: Suplementos de probióticos, enzimas, alimentos infantis e alimentos com alegação.
As principais dificuldades relatadas pelo setor produtivo dizem respeito a entraves operacionais e econômicos associados à implementação imediata das novas exigências regulatórias. Entre os pontos mais destacados, estão:
- Desvinculação do prazo de regularização e adequação da rotulagem;
- Impossibilidade de fabricação instantânea com novo número;
- Inviabilidade de etiquetas ou marcação por Inkjet;
- Tempo necessário para desenvolvimento de novos rótulos.
O setor alega ainda que a adequação imediata geraria prejuízos financeiros expressivos e impactos ambientais pelo descarte de embalagens já produzidas.
Para subsidiar a tomada de decisão, a Anvisa solicitou informações adicionais às entidades. Foram, então, apresentados levantamentos que evidenciaram os impactos econômicos e ambientais associados à implementação das mudanças nos prazos propostos.
A intervenção proposta, estabelece um prazo de 180 dias, contados a partir da data de regularização do alimento, para esgotamento dos estoques das embalagens antes da adequação à nova forma de regularização dos produtos junto à Anvisa.
Para usufruir deste prazo é necessário atender as premissas:
- Nenhuma alteração de composição ou dos dizeres de rotulagem obrigatórios pode ser realizada. A única permissão é a ausência da frase “Alimento registrado (ou notificado) na Anvisa” acrescido do respectivo número da regularização;
- É obrigatório notificar o produto dentro do prazo legal previsto na norma, isto é: até 01/09/25.
As propostas de alteração, conforme os Artigos da Norma seguem abaixo:
Segundo a ANVISA, os principais benefícios identificados em relação à medida são:
- Segurança Mantida: não apresenta riscos à saúde dos consumidores, pois os produtos não terão sua composição alterada.
- Transparência: não apresenta risco de engano aos consumidores, pois as demais informações obrigatórias estarão presentes.
- Sustentabilidade: minimiza desperdícios e impactos ambientais e econômicos decorrentes do descarte de embalagens.
- Eficiência: fornece solução uniforme, evitando análises caso a caso pela Anvisa e demais entes do SNVS.
A Gerência da área enfatizou que se trata de uma alteração pontual, resultante da análise da situação apresentada pelo setor, e que o prazo proposto atenderá a maioria dos casos levantados. E concluiu o Diálogo, destacando que o setor deve aguardar a decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa programada para a próxima segunda, 28/07, e a publicação da alteração da RDC nº. 843/2023, se a proposta for aprovada pela Dicol.
A REGULARIUM continuará acompanhando os desdobramentos do tema.