Anvisa atualiza orientações para os pedidos de enquadramento de produtos fronteira
Produtos fronteira são considerados produtos de interesse à saúde, mas que, devido a características como sua composição, mecanismo de ação, indicação de uso ou apresentação, apresentam uma dificuldade no seu correto enquadramento nas diferentes categorias de produtos de interesse à saúde, tais como dispositivos médicos, medicamentos, alimentos, cosméticos etc. Consequentemente, têm a mesma dificuldade na identificação da rota regulatória a ser seguida para sua regularização sanitária.
Atualmente, o enquadramento desses produtos é definido pelo Comitê de Enquadramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (Comep), de caráter consultivo, com o objetivo de subsidiar a Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) no enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária (produtos fronteira).
O Comep é composto por representantes de áreas técnicas envolvidas no processo de registro, fiscalização, melhoria da qualidade regulatória e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, tendo sido instituído por meio da Portaria Anvisa 1.354, de 4 de julho de 2016, e seu fluxo de trabalho definido pela Portaria Anvisa 1.744, de 12 de setembro de 2016.
O quadro abaixo apresenta os produtos fronteira que tiveram seu enquadramento deliberado pela Diretoria Colegiada da Anvisa a partir de 1º de janeiro de 2017.
Nota: *Ano em que ocorreu a reunião de deliberação pela Dicol; ** Quantidade de pareceres técnicos elaborados pelo COMEP, com deliberação final de Dicol.
A atualização esclarece os mecanismos para peticionamento do enquadramento desses produtos na Anvisa. Inclui as informações mínimas a serem apresentadas no Formulário de Enquadramento de Produto ou Sujeição ou não à Regularização Sanitária e a consulta prévia, pela empresa interessada, aos canais de atendimento estabelecidos e divulgados no portal eletrônico da Agência.
Além disso, a revisão dos procedimentos de enquadramento de produtos fronteira foi incluída na Agenda Regulatória 2024-2025, na atualização publicada em 2/12/2024, Tema 1.25. A inclusão tem como objetivo rever os procedimentos, tornando-os mais eficientes e previsíveis, e assim facilitar o acesso da população a produtos inovadores. A iniciativa está alinhada com o objetivo estratégico da Anvisa de contribuir para o desenvolvimento, no país, de novas tecnologias promissoras na área da saúde.
Para acessar as orientações completas, clique aqui.