A Anvisa apresentou, durante o Diálogo Setorial realizado em 09/12, a proposta de um novo Guia para Enquadramento e Regularização de Extratos e Concentrados Vegetais utilizados em alimentos. A iniciativa responde à crescente demanda do setor por clareza regulatória, especialmente diante do avanço de ingredientes vegetais com funções tecnológicas e do aumento de dúvidas relacionadas ao uso de extratos, concentrados, coloring foods, fermentados e ingredientes inovadores.

O objetivo central do guia é harmonizar entendimentos e oferecer uma referência técnica para que empresas possam classificar corretamente seus ingredientes, evitando equívocos que têm gerado indeferimentos e retrabalhos em processos de regularização.

Segundo a proposta apresentada, a classificação dos extratos e concentrados vegetais dependerá principalmente da finalidade de uso, do processo de obtenção, da composição e do histórico de consumo seguro no Brasil. Um ponto-chave do documento é a diferenciação entre concentração seletiva e não seletiva. Processos não seletivos envolvem apenas operações mecânicas — como prensagem, evaporação ou filtração — que mantêm a proporção natural dos componentes do vegetal. Esses produtos tendem a ser enquadrados como ingredientes convencionais, mesmo quando utilizados para conferir cor ou sabor.

Nos casos em que existe concentração seletiva, como ocorre em processos de extração com solventes ou fermentações que aumentam deliberadamente a concentração de determinados compostos, o ingrediente pode ser classificado como aditivo alimentar ou novo ingrediente, dependendo do propósito de uso e do atendimento às referências internacionais de especificação. O guia utiliza como parâmetro o fator de enriquecimento do Código de Práticas da NATCOL: valores abaixo de 6 caracterizam concentração não seletiva; valores iguais ou acima de 6 indicam concentração seletiva.

Além disso, a Anvisa reforça que aditivos alimentares devem cumprir integralmente as especificações técnicas previstas na RDC 778/2023 e na IN 211/2023, incluindo sua previsão nas listas positivas. Já os novos ingredientes, regulados pela RDC 839/2023, abrangem produtos sem histórico de consumo seguro no país, aqueles que resultam em exposição superior à ingestão habitual ou aqueles obtidos por processos inovadores, como fermentações dirigidas ou extrações seletivas intensificadas.

Diversos exemplos foram discutidos para ilustrar os diferentes enquadramentos. O concentrado de tomate obtido por processos mecânicos é tratado como ingrediente convencional, enquanto o licopeno isolado pode ser considerado aditivo (quando utilizado como corante) ou novo ingrediente (quando aplicado com finalidade nutricional). Fermentados de aipo que concentram nitrito são classificados como novos ingredientes com finalidade tecnológica, e até mesmo ingredientes tradicionalmente utilizados, como suco de acerola desidratado, podem assumir diferentes enquadramentos dependendo da finalidade — sendo convencional quando utilizado como ingrediente alimentar e novo ingrediente quando empregado como fonte de vitamina C em suplementos.

Outro ponto importante abordado pelo guia diz respeito às denominações de venda. A Anvisa recomenda que ingredientes obtidos por concentração não seletiva sejam identificados de forma clara, como “concentrado não seletivo de [fonte vegetal]”. Nos casos de processos seletivos ou fermentações, a denominação deve enfatizar a substância concentrada, sua fonte e o processo utilizado, garantindo transparência ao consumidor e coerência com o enquadramento regulatório.

A minuta do guia ainda será submetida à consulta pública, com previsão mínima de seis meses para contribuições. A agência indicou que o documento continuará a ser aperfeiçoado ao longo do tempo e que, futuramente, poderá desenvolver materiais complementares, como perguntas e respostas, para abordar dúvidas específicas não contempladas na versão inicial.

Para empresas que utilizam extratos, concentrados ou ingredientes de base vegetal, o novo guia representa um avanço relevante ao oferecer critérios mais objetivos para classificação e regularização. Essa clareza deverá contribuir para processos mais previsíveis e alinhados às expectativas regulatórias, reduzindo incertezas e favorecendo a inovação responsável no setor de alimentos.

A Regularium continuará acompanhando as discussões e atualizações sobre o tema, orientando seus clientes quanto aos impactos e às melhores estratégias de adequação.