Publicado 04/05/2026
Atualizações Regulatórias: Diálogo Setorial da Anvisa sobre Especificações de Ingredientes
A ANVISA realizou, em 29 de abril do ano corrente, Diálogo Setorial para apresentar os principais resultados da análise das contribuições recebidas nas Consultas Públicas nº 1.324/2024 e nº 1.325/2024, bem como discutir os encaminhamentos para a conclusão do processo regulatório. Encerradas em 2025, as consultas trataram, respectivamente, da proposta de Instrução Normativa que estabelece as especificações de identidade, pureza e composição dos ingredientes autorizados para uso em alimentos e da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que promove ajustes em regulamentos correlatos em razão do novo marco regulatório de novos alimentos e novos ingredientes.
Consulta Pública nº 1.324/2024 – Instrução Normativa de especificações de ingredientes
Panorama da Consulta Pública nº 1.324/2024
A Consulta Pública nº 1.324/2024 trouxe a proposta de Instrução Normativa destinada a estabelecer, em um único instrumento normativo, as especificações de identidade, pureza e composição dos ingredientes autorizados para uso em alimentos. A iniciativa teve como objetivo consolidar as diferentes fontes de especificação atualmente aplicáveis ao setor: referências publicadas em compêndios oficiais, especificações definidas e aprovadas pela ANVISA e especificações de natureza proprietária e estruturar, de forma normatizada, os procedimentos para pedidos de equivalência de especificação.
Foram recebidas aproximadamente 271 contribuições oriundas de 66 participantes, predominantemente do setor produtivo. De forma geral, foram reconhecidos impactos positivos da proposta em termos de organização e clareza regulatória, especialmente no que se refere à consolidação das referências de especificação e à normatização dos procedimentos de equivalência. Por outro lado, foram identificados impactos negativos relacionados, sobretudo, à operacionalização e à implementação da norma, com destaque para as preocupações vinculadas à restrição do uso de compêndios para ingredientes do Anexo II que já apresentavam histórico consolidado de utilização pelo setor, conforme previsto no artigo 8º da RDC nº 243/2018.
Temas abordados na proposta de Instrução Normativa
Tema 1 – Escopo da Instrução Normativa de especificações
Principais demandas recebidas
As contribuições direcionadas ao escopo da norma envolveram, principalmente, pedidos para restringir sua aplicação aos novos alimentos e novos ingredientes considerando o marco regulatório da RDC nº 839/2023, reorganizar as listas de especificação por categorias de produto, incluir finalidade e condições de uso dos ingredientes, e vincular expressamente o uso dos ingredientes às normas das categorias de produto previstas no escopo.
Esclarecimentos e ajustes propostos
A ANVISA esclareceu que o objetivo da IN é estabelecer as especificações autorizadas para os ingredientes, sem que isso implique uso irrestrito. As condições de uso permanecem nas listas normativas das respectivas categorias de produto.
Diante das contribuições, o escopo foi delimitado para abranger os ingredientes listados na IN nº 28/2018 (suplementos alimentares) e na IN nº 367/2025 (fórmulas infantis, fórmulas para nutrição enteral, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância). Foram excluídos dispositivos que poderiam gerar interpretação ambígua quanto a novos ingredientes ainda sem lista normativa específica, ficando previsto que tais previsões serão reincorporadas quando da conclusão da Instrução Normativa de novos alimentos.
Tema 2 – Especificações dos ingredientes e estrutura dos anexos
Principais demandas recebidas
As contribuições direcionadas concentraram-se na manutenção da regra atual que permite o uso de qualquer referência reconhecida para os ingredientes do Anexo II, com aplicação da restrição de referências apenas a novos ingredientes.
Ajustes propostos
A proposta foi revisada de forma a manter a flexibilidade na adoção de referências reconhecidas para a maior parte dos ingredientes do Anexo II. A restrição de referências passou a aplicar-se exclusivamente aos ingredientes vinculados a processos aprovados pela ANVISA ou cuja inclusão tenha sido fundamentada em base específica, como autorização da EFSA ou referência do Codex Alimentarius. Atualmente, essa restrição alcança aproximadamente 67 ingredientes.
Foi incorporado também à IN de especificações dispositivo, hoje já constante da IN nº 28/2018 e da IN nº 367/2025, que permite o uso de diferentes graus de hidratação para compostos fontes de vitaminas e minerais, desde que contemplados na monografia de referência. Esse dispositivo será revogado das instruções normativas de origem.
A estrutura final da IN passa a contar com três anexos:
- Anexo I – ingredientes com especificação aprovada pela ANVISA;
- Anexo II – ingredientes que devem atender às especificações de referência conforme os compêndios listados no artigo 19 da RDC nº 839/2023;
- Anexo III – ingredientes com especificação proprietária.
Foi estabelecido que, no caso de ingredientes do Anexo II com mais de uma referência aprovada, deverá ser atendida cumulativamente a especificação de pelo menos uma das referências indicadas. A empresa responsável pela fabricação do produto deve manter a monografia de especificação atualizada e apresentá-la à autoridade sanitária quando solicitada.
Especificações proprietárias e alterações na RDC nº 839/2023
Em razão das contribuições recebidas, foram incorporadas na RDC nº 839/2023 definições para “especificação proprietária” e “representante da empresa detentora da especificação proprietária”. A especificação proprietária passa a ser definida como aquela vinculada à empresa, nacional ou internacional, proprietária dos dados técnicos, provas científicas ou estudos realizados com o novo alimento ou novo ingrediente que fundamentaram a decisão da ANVISA quanto à suficiência dos elementos apresentados no dossiê.
Foram realizados ajustes nos artigos 7º e 12 da RDC nº 839/2023 para que o nome da empresa detentora da especificação proprietária seja informado no parecer público sempre que a conclusão da análise pela ANVISA tenha sido fundamentada em dados técnicos, provas científicas ou estudos de titularidade dessa empresa. Adicionalmente, o relatório técnico-científico submetido em pedidos de avaliação de novos ingredientes deverá indicar expressamente a empresa detentora da especificação proprietária, com a justificativa para o enquadramento e, quando aplicável, o documento legal que comprove o acordo entre essa empresa e o peticionante.
Foi incluído na IN de especificações um capítulo específico que estabelece os critérios e procedimentos para alteração da empresa detentora da especificação proprietária, contemplando duas situações. A primeira envolve operações societárias ou comerciais, exigindo petição com identificação do ingrediente, da nova empresa detentora, cópia da especificação aprovada, declaração da operação realizada, documentação comprobatória do acordo entre as partes, quando aplicável, e declaração de manutenção das características técnico-sanitárias. A segunda refere-se à alteração apenas da razão social, sem operação societária, demandando documentação semelhante, com comprovação da mudança e manutenção das características do ingrediente. Em ambos os casos, a atualização do Anexo III ocorre após análise da petição, com envio de parecer por ofício eletrônico, proposta de versão pública e publicação de Resolução específica apenas em situações de indeferimento.
Tema 3 – Critérios e procedimentos para pedidos de equivalência de especificação
Principais demandas recebidas
As contribuições solicitaram maior clareza quanto às hipóteses de aplicação dos pedidos de equivalência, definição de critérios técnicos para sua comprovação, esclarecimentos sobre a compatibilidade entre processos produtivos, previsão de procedimento para inclusão de novas referências de especificação no Anexo II e vedação expressa à apresentação de pedidos de equivalência para ingredientes com especificação proprietária.
Ajustes propostos
O texto normativo foi ajustado para esclarecer que o pedido de equivalência se aplica exclusivamente quando há divergência em relação aos parâmetros constantes da especificação aprovada e que tal divergência não compromete a identidade do ingrediente nem demanda nova avaliação de segurança. Caso o ingrediente atenda integralmente à especificação aprovada, não cabe pedido de equivalência.
A solicitação de equivalência deverá ser realizada por meio de protocolo de petição específica contendo o nome comum e sinônimos do ingrediente, a descrição da proposta de especificação acompanhada dos métodos analíticos empregados, os resultados analíticos conforme dispõe a RDC nº 839/2023, a descrição detalhada do processo de produção e o racional técnico-científico comprovando que as diferenças identificadas não demandam nova avaliação de segurança.
A ANVISA esclareceu que, embora a especificação publicada apresente descrição sintética do processo produtivo de modo a preservar dados confidenciais, o dossiê do pedido de equivalência deve apresentar a descrição detalhada do processo, elemento essencial à comprovação da equivalência.
Inclusão de referências no Anexo II
Foi incorporado dispositivo que permite a solicitação de inclusão de referências de especificação não previstas para ingredientes do Anexo II, desde que tais referências estejam elencadas no artigo 19 da RDC nº 839/2023, o processo de produção e os parâmetros sejam compatíveis com aqueles descritos na referência indicada e as eventuais diferenças não comprometam a segurança nem demandem nova avaliação toxicológica.
Adicionalmente, foi incluída previsão para que ingredientes hoje listados no Anexo I possam ser migrados para o Anexo II quando sua especificação vier a ser publicada em uma das referências reconhecidas, observados os mesmos critérios técnicos.
Vedação para ingredientes com especificação proprietária
Foi incorporado dispositivo expresso vedando a apresentação de pedidos de equivalência para ingredientes listados no Anexo III. A justificativa apresentada pela ANVISA é a de que a aprovação desses ingredientes foi fundamentada em dados proprietários, de modo que eventuais solicitações de uso por outras empresas devem ocorrer por meio de novo pedido de avaliação de segurança, com apresentação de dados próprios.
Tema 4 – Estrutura final dos Anexos
Anexo I – Especificações aprovadas pela ANVISA
Foi destacado o caso específico do colágeno tipo II não desnaturado de origem aviária, que passa a constar simultaneamente nos Anexos I e III, em razão da existência tanto de aprovações públicas quanto de aprovação proprietária. Em decorrência das contribuições, a IN nº 28/2018 foi alterada para vincular o uso da alegação funcional ao método ELISA, considerando que essa metodologia é a adequada para comprovar a manutenção da estrutura de tripla hélice, parâmetro diretamente associado à ação funcional do ingrediente. A alegação passa a ser restrita aos suplementos com quantidade mínima de 10 mg de colágeno tipo II não desnaturado, quantificado pelo método ELISA.
Anexo II – Especificações em compêndios
O Anexo II conta com aproximadamente 355 ingredientes, sendo que para 67 deles aplica-se exclusivamente a especificação indicada nas referências expressamente listadas. Para os demais ingredientes, mantém-se a flexibilidade de utilização de qualquer das referências previstas no artigo 19 da RDC nº 839/2023.
Quanto ao pedido de inclusão de 19 ingredientes oriundos da IN nº 367/2025, a ANVISA informou que as monografias correspondentes não foram identificadas nas bases de dados das referências reconhecidas. Esses ingredientes serão excluídos da IN nº 367/2025, podendo ser reintroduzidos caso as monografias sejam disponibilizadas posteriormente.
Anexo III – Especificações proprietárias
O Anexo III foi atualizado, passando a contemplar 85 ingredientes, com ajustes na identificação da empresa detentora para 22 deles, mediante notificação e comprovação documental. Além disso, 22 ingredientes foram incorporados após a CP nº 1.324, em decorrência de aprovações posteriores ou inclusões em normas específicas, e dois ingredientes anteriormente listados no Anexo II foram migrados para o Anexo III após revisão que confirmou o caráter proprietário dos dados de aprovação. Também foi realizada harmonização da nomenclatura entre as listas normativas, com padronização dos probióticos, mantendo-se nomes científicos e identificadores de cepa, e agrupamento de denominações para fitoesteróis e óleos de peixe com mesmas referências de especificação.
Tema 5 – Alterações na RDC nº 243/2018, na RDC nº 976/2024 e na IN nº 28/2018
Panorama da Consulta Pública nº 1.325/2024
A Consulta Pública nº 1.325/2024 trouxe a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada destinada a promover ajustes em regulamentos correlatos, em razão do novo arcabouço de novos alimentos e novos ingredientes e da nova Instrução Normativa de especificações. As alterações propostas concentraram-se na RDC nº 243/2018 (requisitos sanitários dos suplementos alimentares), na RDC nº 976/2025 (Requisitos sanitários para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo) e na IN nº 28/2018 (listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares).
Foram recebidas 70 contribuições oriundas de 24 participantes, predominantemente do setor produtivo. De forma geral, foram identificados impactos positivos relacionados à harmonização e à clareza regulatória, bem como impactos negativos vinculados, sobretudo, aos dispositivos que tratavam da restrição de referências de especificação – ponto que foi endereçado por meio dos ajustes promovidos no Anexo II da nova IN de especificações – e às propostas de exclusão do óleo de alho e de reclassificação da lactulose na IN nº 28/2018.
Temas abordados na proposta de RDC alteradora
Os principais pontos discutidos no âmbito da CP nº 1.325/2024 envolveram: (i) as alterações na RDC nº 243/2018 e na RDC nº 976/2024 para garantir consistência com a nova IN de especificações; (ii) a inclusão de previsão para uso, em suplementos alimentares, de novos ingredientes autorizados com propósito tecnológico; (iii) a proposta de exclusão do óleo de alho da IN nº 28/2018; (iv) a proposta de reclassificação da lactulose na IN nº 28/2018; e (v) as disposições transitórias e prazos de adequação aplicáveis às alterações propostas.
Ajustes para garantir consistência normativa
O artigo 8º da RDC nº 243/2018 e o artigo 42 da RDC nº 976/2024 foram alterados para fazer referência expressa à nova Instrução Normativa de especificações e às normas específicas que disciplinam determinados ingredientes, como é o caso dos óleos e gorduras vegetais regulamentados pela IN nº 87/2021.
Inclusão de ingredientes com propósito tecnológico
Foi incorporado dispositivo que permite o uso, em suplementos alimentares, de ingredientes autorizados com propósito tecnológico, atualmente representados pelo isomalto-oligossacarídeo e pela cera de cana-de-açúcar. Foi incluído anexo específico contendo as condições de uso aprovadas para esses ingredientes.
Exclusão do óleo de alho
A proposta de exclusão do óleo de alho da IN nº 28/2018 foi mantida. Foi recebida apenas uma contribuição solicitando sua manutenção como fonte de compostos sulfurados, com substituição do parâmetro de aliina pelos compostos sulfurados secundários gerados a partir de sua degradação, tendo por base a especificação do FCC. A ANVISA notificou a empresa e analisou as informações apresentadas, concluindo que não foram suficientes para fundamentar a manutenção, considerando que a especificação proposta não define parâmetros para aliina ou para compostos sulfurados, e que não foram apresentados dados que permitam definir limites de uso compatíveis com o disposto na RDC nº 243/2018 ou que fundamentem a ação fisiológica ou metabólica desses compostos no contexto de uso alimentar. Foram identificadas oito notificações de produtos contendo óleo de alho, cujas empresas também foram notificadas, sem que houvesse aporte de informações suficientes.
A exclusão não impede a futura reintrodução do ingrediente, mediante apresentação de dados robustos que atendam aos requisitos regulatórios.
Reclassificação da lactulose
Em razão das limitações conceituais identificadas, a lactulose não atende à definição legal de fibra alimentar (por não constituir polímero de carboidratos com no mínimo três unidades monoméricas), nem à definição de carboidrato (por não ser digerida, absorvida e metabolizada), nem à definição de nutriente, e considerando a sobreposição com o uso terapêutico do ingrediente como medicamento (laxante, em doses a partir de 10 g/dia), bem como os dados de farmacovigilância e nutrivigilância apresentados, foram colocadas em discussão duas alternativas regulatórias:
- A primeira alternativa consiste na exclusão da lactulose da IN nº 28/2018, com possibilidade de regularização dos produtos contendo o ingrediente como medicamentos no prazo de adequação estabelecido.
- A segunda alternativa consiste na manutenção transitória da lactulose na IN nº 28/2018 como substância bioativa, até reavaliação posterior, com restrição de uso a adultos (exceto gestantes e lactantes), manutenção do limite mínimo de 5,7 g, estabelecimento de limite máximo abaixo da dose terapêutica de 10 g/dia e exclusão da alegação funcional atualmente prevista, considerando que a referência da EFSA está associada a dose já contemplada no uso medicamentoso.
As manifestações do setor produtivo durante o Diálogo apontaram preferência pela segunda alternativa, em razão do menor impacto sobre os produtos atualmente no mercado. A ANVISA mantém o tema em discussão e receberá contribuições adicionais durante o prazo de envio de subsídios complementares.
A ANVISA definiu disposições transitórias para pedidos pendentes, estabelecendo que processos de avaliação de segurança enquadrados como especificação proprietária devem ser aditados em até 30 dias após a vigência, com inclusão de informações sobre a empresa detentora, estudos e justificativa. Para pedidos de equivalência ainda não decididos, há prazo de 30 dias para desistência ou aditamento, sendo este último concluído em até 90 dias, sob pena de indeferimento. Foi fixado prazo geral de adequação de 24 meses para produtos impactados por alterações nos Anexos I, II e III, bem como para casos específicos como óleos vegetais, lactulose, óleo de alho e ingredientes a serem excluídos por ausência de monografia. Durante esse período, devem ser mantidas as especificações vigentes, sendo permitida a comercialização dos produtos fabricados até o final do prazo até o término de sua validade.
Reorganização e republicação dos anexos das instruções normativas
Em decorrência da padronização de nomenclaturas e dos ajustes promovidos para a exclusão e reorganização de ingredientes, foi identificada a necessidade de alinhamento integral dos anexos da IN nº 28/2018, da IN nº 367/2025 e da nova Instrução Normativa de especificações. A maior parte dos anexos da IN nº 28/2018 será republicada, com manutenção do processo recorrente de atualização. A previsão é de conclusão dos trabalhos até o final de 2026.
Encaminhamentos finais e próximos passos
A ANVISA estabeleceu prazo até 1º de junho de 2026 para o envio de contribuições complementares por meio do e-mail das consultas públicas. A Agência informou que pretende concluir a consolidação das consultas públicas até o final do segundo trimestre de 2026, com publicação do relatório completo de análise das contribuições. A previsão é de conclusão integral do processo regulatório, com publicação das normas, até o final de 2026, sendo que ajustes no cronograma poderão ocorrer em razão da dinâmica do processo.
Os ingredientes cujas especificações estejam estabelecidas em normas específicas, como óleos e gorduras vegetais regulados pela IN nº 87/2021, foram excluídos do escopo da nova IN, mas a previsão de cumprimento das normas específicas foi incorporada como nota explicativa nas listas normativas das respectivas categorias de produto.
Consulte a íntegra dos documentos de apoio disponibilizados pela ANVISA: Sínteses das contribuições recebidas nas Consultas Públicas nº 1.324/2025 e nº 1.325/2025, os anexos da CP nº 1.324/2025, e as minutas atualizadas da Instrução Normativa e da Resolução da Diretoria Colegiada após a consulta pública.
A equipe da REGULARIUM segue acompanhando a evolução das discussões dos temas da Agenda Regulatória com o compromisso de divulgar as atualizações relevantes.