Em 27 de agosto de 2026, a Anvisa realizou Diálogo Setorial Virtual no âmbito do Tema 3.31 da Agenda Regulatória 2026-2027, com o objetivo de apresentar a proposta de Atualização Periódica da Instrução Normativa nº 87/2021, que estabelece a lista de espécies vegetais autorizadas, as designações, a composição de ácidos graxos e os valores máximos de acidez e de índice de peróxidos para óleos e gorduras vegetais, com foco na composição de ácidos graxos de óleo de palma, palmiste e frações.

O diálogo teve como finalidade contextualizar o tema regulatório, apresentar os fundamentos técnicos da proposta, discutir o planejamento das etapas subsequentes e coletar dúvidas, subsídios e percepções dos participantes. A revisão está inserida no processo de atualização periódica da regulamentação de óleos e gorduras vegetais e, conforme apresentado pela Agência, foi enquadrada nas condições processuais do TAP nº 45/2024, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública em razão do baixo impacto regulatório.

A necessidade de revisão decorre, principalmente, da identificação de diferenças entre a composição de ácidos graxos observada nos produtos de palma produzidos no Brasil e os parâmetros atualmente estabelecidos na IN nº 87/2021. A regulamentação vigente adota parâmetros alinhados ao padrão do Codex Alimentarius CXS 210-1999, que foi estabelecido com base nas características dos produtos de palma dos principais países produtores à época de sua elaboração, especialmente Indonésia e Malásia. No entanto, dados obtidos a partir de produtos comerciais brasileiros indicam que o óleo de palma, o óleo de palmiste e suas respectivas frações podem apresentar composição de ácidos graxos distinta dos intervalos atualmente estabelecidos pela norma. Essa diferença pode resultar em situações de não atendimento aos requisitos regulatórios por produtos que, embora apresentem características compatíveis com a produção nacional, não se enquadram nos limites de composição atualmente definidos, gerando, consequentemente, insegurança jurídica para o setor.

Esse cenário também encontra respaldo na Nota Técnica da Embrapa apresentada durante o processo regulatório. A análise realizada pela instituição reuniu dados de materiais destinados a estudos e prospecção, produzidos no Cerrado e no Pará e submetidos à extração com solvente, juntamente com dados provenientes do setor produtivo, referentes a óleos obtidos por prensagem e produzidos no Pará. A avaliação identificou, no óleo de palma convencional e na oleína de palma, uma tendência de aumento da proporção de ácido oleico (C18:1), concomitantemente à redução da proporção de ácido palmítico (C16:0). Tendência semelhante foi observada no óleo de palmiste, embora de forma menos pronunciada, com redução do ácido láurico (saturado).

A Nota Técnica também ressalta que a composição dos ácidos graxos pode ser influenciada por fatores como genótipo e condições agroecológicas de cultivo, incluindo solo, temperatura, precipitação e luminosidade. Além disso, foi apontado que alterações climáticas e períodos mais prolongados de estresse hídrico podem estar contribuindo para mudanças na composição dos óleos de palma. Por outro lado, destaca-se que ainda não há publicações científicas suficientes que permitam avaliar de forma isolada os efeitos de genótipo, ambiente e da interação genótipo × ambiente na composição do óleo de palma produzido no Brasil.

Para subsidiar a atualização da norma, foram avaliados resultados analíticos de amostras comerciais produzidas por empresas associadas à ABRAPALMA no Pará. O conjunto de dados é resumido a seguir:

As análises foram realizadas por cromatografia gasosa de alta resolução, utilizando o método AOCS Ce 2-66. A avaliação estatística considerou dispersão dos resultados, valores mínimo e máximo, média, mediana, desvio-padrão, coeficiente de variação, percentis e análise de consistência dos dados e de outliers. Para evitar que resultados discrepantes influenciassem a definição dos parâmetros, foram excluídos da análise os resultados identificados como outliers por pelo menos dois dos métodos utilizados, como Tukey, Tukey extremo, Z modificado, Z convencional, Tukey por ano e MCD.

A análise dos resultados demonstra que as atuais faixas regulatórias não representam adequadamente toda a variabilidade observada nos produtos brasileiros, sobretudo para determinados ácidos graxos. No óleo de palma, por exemplo, foram identificadas não conformidades relacionadas aos teores de C16:0, C18:1 e C18:2, com forte correlação negativa entre C16:0 e C18:1 e correlação negativa moderada entre C18:1 e C18:2. Essa relação é tecnicamente relevante porque indica que a alteração de um componente da composição tende a ser acompanhada por alteração inversa de outro, reforçando que os limites não devem ser avaliados de maneira isolada.

A base de 788 resultados mostrou que, para C18:1, a média foi de aproximadamente 42,9%, a mediana de 43,1% e o percentil 97,5% alcançou 46,0%, enquanto o limite superior vigente é de 44,0%. Esse comportamento sustenta a ampliação do limite máximo de C18:1. Paralelamente, a série histórica indica redução dos valores de C16:0: a média passou de aproximadamente 42,0% em 2018 para 39,85% em 2025, enquanto o limite mínimo regulatório permanece em 39,3%. Para C18:2, a média de 2025 foi aproximadamente 8,95%, abaixo do mínimo vigente de 9,0%, reforçando a necessidade de redução desse limite.

Com base nesse conjunto de evidências, a proposta para o óleo de palma é alterar a faixa de C16:0 de 39,3–47,5% para 37,4–47,5%, a de C18:1 de 36,0–44,0% para 36,0–47,0% e a de C18:2 de 9,0–12,0% para 7,8–12,0%. Portanto, a proposta não representa uma ampliação indiscriminada dos intervalos: os ajustes são direcionados aos limites que se mostraram incompatíveis com a distribuição dos resultados, preservando os limites superiores de C16:0 e C18:2 e o limite inferior de C18:1.

Para a oleína de palma, também foram identificadas não conformidades nos três ácidos graxos C16:0, C18:1 e C18:2, com correlação negativa moderada entre C16:0 e C18:1 e entre C18:1 e C18:2. A proposta consiste em reduzir o limite mínimo de C16:0 de 38,0% para 34,9%, ampliar o limite máximo de C18:1 de 46,0% para 49,0% e reduzir o limite mínimo de C18:2 de 10,5% para 8,5%. Assim como no óleo de palma convencional, os ajustes refletem a necessidade de acomodar a distribuição efetivamente observada nos dados comerciais brasileiros.

Para a superoleína de palma, foram observadas não conformidades em C18:1, C18:2 e C18:3, sendo identificada correlação negativa moderada entre C18:1 e C18:2. A proposta apresentada prevê a manutenção do limite mínimo de C18:1 em 43,0%, mas eleva seu limite máximo de 49,5% para 51,9%. Para C18:2, o limite mínimo é reduzido de 10,5% para 10,1%, enquanto, para C18:3, o limite mínimo passa de 0,2% para 0%. A alteração do C18:3 é particularmente relevante porque os dados apresentados demonstram valores abaixo de 0,2% de forma recorrente, tornando o limite mínimo vigente pouco representativo da composição observada.

A estearina de palma apresentou o conjunto mais amplo de parâmetros com divergências em relação à regulamentação vigente, com não conformidades para C14:0, C16:0, C16:1, C18:0, C18:1 e C18:2. Foi identificada forte correlação negativa entre C16:0 e C18:1, o que é consistente com a relação observada para o óleo de palma. Os dados também evidenciaram que alguns limites atualmente estabelecidos são inferiores ou superiores à distribuição observada.

Diante desse perfil, a proposta para a estearina de palma prevê a redução do limite mínimo de C14:0 de 1,0% para 0,6% e de C16:0 de 48,0% para 44,6%, além da elevação do limite máximo de C18:0 de 6,0% para 6,5% e de C18:1 de 36,0% para 41,1%. O parâmetro de C16:1 permanece sem alteração, assim como os limites de C18:2.

No caso do óleo de palmiste, foram identificadas divergências em C12:0, C14:0, C18:1 e C18:2, com correlações negativas fortes entre C12:0 e C18:1, C12:0 e C18:2 e C18:1 e C18:2. A base de 303 resultados mostrou, para C12:0, média de 45,9%, mediana de 46,0% e percentil 2,5% de 43,2%, enquanto o mínimo regulatório vigente é de 45,0%. A série histórica também evidencia redução progressiva da média de C12:0, de aproximadamente 46,8% em 2019 para 45,2% em 2025. Para C18:1, a média foi de 17,1%, com percentil 97,5% de 19,7%, acima do limite máximo vigente de 19,0%. Esses resultados fundamentam tanto a redução do limite mínimo de C12:0 quanto a ampliação do limite máximo de C18:1.

A proposta apresentada para o óleo de palmiste é, portanto, reduzir o limite mínimo de C12:0 de 45,0% para 42,4% e elevar o limite máximo de C18:1 de 19,0% para 20,8%, mantendo os demais parâmetros.

Para a última fração, estearina de palmiste, foram identificadas não conformidades em C12:0, C18:1 e C18:2. Diferentemente dos demais produtos analisados, não foi identificada correlação forte ou moderada entre os ácidos graxos avaliados, indicando que os desvios observados não podem ser explicados simplesmente por uma relação inversa entre os componentes. Após avaliação dos dados, entendeu-se que não há necessidade de alterações.

A proposta não altera todos os parâmetros de cada produto, mas concentra-se nos ácidos graxos para os quais a base de dados demonstrou incompatibilidade entre a especificação vigente e a composição efetivamente observada. No conjunto, as alterações propostas abrangem o óleo de palma, a oleína de palma, a superoleína de palma, a estearina de palma e o óleo de palmiste. O quadro final apresentado pela Anvisa consolida essas alterações e evidencia que os ajustes mais expressivos ocorrem no C16:0 e C18:1 dos produtos de palma e no C12:0 e C18:1 do óleo de palmiste, enquanto vários outros parâmetros permanecem inalterados.

Produto	Ácido graxo	IN N° 87/2021	Proposta de alteração
Óleo de palma	C16:0	39,3 – 47,5	37,4 – 47,5
	C18:1	36,0 – 44,0	36,0 – 47,0
	C18:2	9,0 – 12,0	7,8 – 12,0
Oleína de palma	C16:0	38,0 – 43,5	34,9 – 43,5
	C18:1	39,8 – 46,0	39,8 – 49,0
	C18:2	10,0 – 13,5	8,5 – 13,5
Superoleína de palma	C18:2	10,5 – 15,0	10,1 – 15,0
	C18:3	0,2 – 1,0	0 – 1,0
Estearina de palma	C14:0	1,0 – 2,0	0,6 – 2,0
	C16:0	48,0 – 74,0	44,6 – 74,0
	C18:0	3,9 – 6,0	3,9 – 6,9
	C18:1	15,5 – 36,0	15,5 – 41,1
Óleo de palmiste	C12:0	45,5 – 55,0	42,5 – 55,0
	C18:1	12,0 – 19,0	12,0 – 20,8

Como encaminhamento final, a Anvisa informou que as próximas etapas consistirão na elaboração da minuta de Atualização Periódica da IN nº 87/2021, seguida de seu encaminhamento ao diretor relator, inclusão na pauta de reunião da Diretoria Colegiada e, posteriormente, deliberação pela Diretoria Colegiada.

De forma geral, a Anvisa entende que as alterações propostas não representam ônus ao setor produtivo, mas buscam adequar a regulamentação à variabilidade naturalmente observada nos produtos brasileiros, especialmente em razão da diversidade de genótipos que não está necessariamente contemplada no Codex Alimentarius, o qual fundamenta a norma vigente.

Durante o diálogo, o setor produtivo ressaltou, contudo, a importância de que os ajustes sejam direcionados a esse objetivo, de modo a contemplar as especificidades da produção nacional sem criar impactos desnecessários para produtos importados, que, em geral, apresentam composição compatível com os parâmetros atualmente estabelecidos. Também foi destacado que a composição de ácidos graxos não deve ser utilizada de forma isolada como critério de identidade ou caracterização dos óleos de palma, óleo de palmiste e suas frações. Nesse sentido, foi sugerido que futuras discussões ou atualizações da IN nº 87/2021 considerem outros parâmetros, como ponto de névoa e ponto de fusão, que podem contribuir para uma caracterização mais abrangente desses produtos. A Anvisa, por sua vez, esclareceu que, em avaliações de fraude, a composição de ácidos graxos não será considerada isoladamente, mas em conjunto com outras características do produto, incluindo propriedades físico-químicas e avaliações sensoriais. Dessa forma, o diálogo permitiu reforçar o entendimento de que a atualização proposta não tem como objetivo estabelecer uma nova identidade para esses óleos exclusivamente com base no perfil de ácidos graxos, mas adequar os limites regulatórios de forma a contemplar a variabilidade característica da produção brasileira, sem comprometer a avaliação da identidade e autenticidade dos produtos.

A equipe da REGULARIUM segue acompanhando os desdobramentos da discussão, bem como as próximas etapas do processo, até a publicação da atualização.