Diálogo Setorial da Anvisa: Atualizações e procedimentos para regulamentação de novos alimentos e ingredientes com base em Avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras

O segundo Webinar realizado pela área de alimentos da Anvisa, no dia 28 de novembro de 2024, apresentou a proposta normativa sobre o procedimento otimizado para análise de petições de avaliação por aproveitamento de decisão de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) e os resultados da consolidação das contribuições feitas durante a Consulta Pública nº. 1.217/2023.

De acordo com a RDC nº 741/2022, que dispõe sobre os critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente em processo de vigilância sanitária junto à Anvisa, por meio de um procedimento otimizado de análise. Uma AREE é uma autoridade reguladora estrangeira ou entidade internacional que possui práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa, responsável por garantir que os produtos autorizados para distribuição foram adequadamente avaliados e atendem a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia, e podem ser considerados pela Anvisa em prática de confiança regulatória.

Na conclusão da análise das contribuições, a Anvisa destacou o alto grau de maturidade das contribuições, demonstrando um entendimento sólido da minuta normativa e interesse em reforçar ganhos e minimizar dificuldades na implementação. Das 174 contribuições recebidas, 76 foram aceitas, 73 rejeitadas e 25 parcialmente aceitas. Entre as alterações na proposta da norma apresentadas na Consulta Pública, resultado dessas contribuições, destaca-se:

Abrangência

Adição da avaliação otimizada para coadjuvantes de tecnologia, considerando que autoridades estrangeiras podem realizar avaliações equivalentes às da Anvisa;
Inclusão da avaliação de enzimas, tanto como ingredientes alimentares quanto como coadjuvantes de tecnologia, com base no guia científico da EFSA.

Condições para procedimento otimizado por aproveitamento de documentação de AREE

Previsão da adoção do procedimento otimizado em casos de equivalência entre o objeto da petição e aquele avaliado pela AREE, desde que seja assegurado o mesmo nível de proteção. Na norma, essa equivalência será designada como ‘essencialmente idêntico”, em consonância à RDC nº 741/2022;
Alteração da condição relativa à avaliação de eficácia, permitindo alterações textuais entre a alegação do pleito e a aprovada pela AREE, desde de que reflitam com precisão o benefício avaliado ou a alegação aprovada pela AREE;

Protocolos para aproveitamento de avaliação de AREE

Considerando a possibilidade de utilizar a avaliação conduzida pela AREE como referência única ou referência complementar, serão definidos protocolos distintos, detalhados na imagem. Esses protocolos serão acompanhados por petições simplificadas e petições específicas para os casos em que a referência for complementar e o processo necessitar de aporte documental extra.

Fonte: Diálogo Setorial da Anvisa – Proposta normativa sobre procedimento otimizado para análise de petições de avaliação por aproveitamento de decisão de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Novembro/2024.

A regularização de alimentos e embalagens é estabelecida pela RDC n. 843/2024 e as instruções para regularização detalhada na IN n. 281/2024.

Inclusão de um parágrafo único ressaltando que as decisões podem ser específicas para um fabricante, em caso de a avaliação da AREE considerar dados, provas e estudos limitados a determinada especificação;
Revisão do requisito de ausência de preocupações à saúde decorrentes do uso ou consumo das substâncias utilizadas no processamento, para incluir, além das substâncias já listadas, os aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, enzimas e componente farmacologicamente ativo do medicamento veterinário (IFA);
Flexibilização do prazo para comunicação de atualizações na decisão da AREE, diferenciando o prazo para envio da comunicação: casos com impacto à saúde – comunicação imediata, e demais casos – prazo de 120 dias.

Admissão de novas AREEs

Em relação às AREEs admitidas foram incluídas as seguintes autoridades, conforme esquema:

FDA para aproveitamento de avaliação para novos alimentos e novos ingredientes, incluindo enzimas e probióticos;
FDA, JECFA, EFSA e FSANZ para coadjuvantes de tecnologia exceto enzimas e;
FDA e EFSA para enzimas como coadjuvantes de tecnologia.

Foram realizadas alterações nas informações que devem constar na documentação instrutória emitida pela AREE, a fim de incorporar as atualizações realizadas.

Foi estabelecido um vacatio legis, definindo em 30 dias para a entrada em vigor da norma após sua publicação. Embora as petições simplificadas não sejam passíveis de exigência, foi previsto que as petições simplificadas protocoladas antes da vigência da Instrução Normativa pendentes de decisão da Anvisa, poderão excepcionalmente, ser objeto de exigência para apresentação da documentação complementar visando à adequação às novas disposições.

A Anvisa encerrou o diálogo esclarecendo que dará prosseguimento à revisão final da minuta de Instrução Normativa. A versão revisada será apresentada ao diretor relator para análise. Após validação, será incluído o pedido de deliberação para aprovação da normativa em reunião extraordinária pública da Diretoria Colegiada da Anvisa.