Diálogo Setorial Virtual sobre a revisão da regulamentação da rotulagem de alimentos alergênicos
O Diálogo Setorial, realizado em 11/09, teve como objetivos:
- apresentar a proposta de revisão da regulamentação sobre a rotulagem de alimentos alergênicos, conforme as diretrizes do Codex Alimentarius;
- esclarecer dúvidas e coletar as percepções dos agentes interessados sobre a proposta de revisão;
- auxiliar na preparação e na qualificação da participação dos agentes interessados na consulta pública.
Antes da realização do Diálogo Setorial Virtual sobre o tema, a Anvisa, em cumprimento ao seu compromisso com a transparência e o fortalecimento da participação social, disponibilizou os documentos preparatórios referentes à revisão do regulamento de rotulagem geral de alimentos, os quais constam abaixo:
1. Planilha com a proposta comentada de consulta pública, contendo:
- comparação dos dispositivos da RDC 727/2022 com as recomendações do Codex Alimentarius sobre rotulagem de alimentos alergênicos;
- proposta de revisão da RDC 727/2022; e
- apresentação de justificativas técnicas relativas às alterações propostas.
2. Minuta da consulta pública, contendo a redação completa da proposta normativa que será submetida à deliberação da Diretoria Colegiada.
Esses documentos visaram subsidiar o debate com base em análise técnico-normativa, especialmente útil para agentes do setor regulado, sociedade civil e demais interessados.
Em termos de contextualização, esclareceu-se que a revisão em curso busca promover a convergência com as recomendações internacionais estabelecidas pelo Codex Alimentarius, especificamente os documentos CXS 1-1985 e CXC 80-2020. Trata-se de um tema considerado prioritário pela Anvisa, que o incluiu em sucessivas Agendas Regulatórias. No cenário internacional, o posicionamento brasileiro nas discussões do Codex Alimentarius foi previamente definido no âmbito do Grupo Técnico de Fronteira Legal (GTFL) e do Comitê Codex Alimentarius do Brasil (CCAB). Internamente, a proposta de revisão foi elaborada em conformidade com as regras estabelecidas pela Lei nº 9.505/1998 e pelo Decreto nº 12.002/2024, garantindo aderência ao marco regulatório nacional. Além disso, o processo contempla uma revisão pontual da RDC nº 727/2022, de modo a atualizar e harmonizar as normas vigentes, como norma única consolidada.
Outro aspecto fundamental é a abertura da consulta pública, que se apresenta como oportunidade para aprimorar as propostas, permitindo a participação social e o aperfeiçoamento do texto regulatório por meio das contribuições de diferentes setores interessados.
O Diálogo foi organizado em cinco blocos:
- Bloco 1: Abrangência de aplicação e definições;
- Bloco 2: Abordagem para declaração de advertências;
- Bloco 3: Localização e legibilidade da lista de advertências;
- Bloco 4: Lista de alimentos alergênicos;
- Bloco 5: Disposições finais.
BLOCO 1:
Atualmente, as advertências relativas à presença de alimentos alergênicos e de lactose não se aplicam aos alimentos embalados que sejam preparados ou fracionados e comercializados no próprio estabelecimento, nem aos alimentos embalados nos pontos de venda a pedido do consumidor.
Com a proposta de exclusão dos incisos I e II do §2º do artigo 7º da RDC nº 727/2022, a abrangência passaria a ser a mesma do regulamento, conforme previsto na redação do artigo 2º da proposta de revisão do regulamento de rotulagem geral. Dessa forma, alimentos que sejam apenas fracionados e embalados na ausência do consumidor, nos estabelecimentos, incluindo os serviços de alimentação, passariam a ser obrigados a exibir essas advertências.
A presente análise foi estruturada conforme os capítulos da Minuta de Consulta Pública da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA nº [Nº], de [dia] de [mês por extenso] de [ano].
Em termos de abrangência, propõe-se a alteração do parágrafo único do art. 1º da RDC nº 727/2022, de forma a incorporar referência à nova Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC), atualmente em processo de harmonização após consulta interna nos Estados Partes.
Também se propôs a inclusão de parágrafo único ao art. 2º da RDC nº 727/2022, com o objetivo de explicitar as exceções ao escopo de aplicação da norma. Dessa forma, ficam excluídos os alimentos preparados e comercializados em serviços de alimentação, bem como os alimentos embalados nos pontos de venda a pedido do consumidor, conforme previsto no segundo parágrafo do escopo da proposta de Resolução Mercosul.
A redação sugerida para o art. 2º passaria a vigorar nos seguintes termos:
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os alimentos embalados na ausência dos consumidores, incluindo as bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial ou aos serviços de alimentação.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica:
I – aos alimentos embalados preparados nos serviços de alimentação e comercializados no próprio estabelecimento;
II – aos alimentos embalados nos pontos de venda a pedido do consumidor; e
III – a questões relacionadas a indicações geográficas, nos termos da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996.
As definições foram organizadas em três grupos. No grupo de definições alteradas, incluem-se: alérgeno alimentar, alergia alimentar, contato cruzado com alérgeno e Programa de Controle de Alérgenos.
O grupo de definições novas contempla apenas o termo alimento alergênico.
Já no grupo de definições não incluídas, encontra-se a doença celíaca. Essa definição, juntamente com outros requisitos específicos relacionados ao glúten, será tratada em um projeto paralelo, que poderá ser incorporado à AR 2026–2027, atualmente em Consulta Pública. Optou-se por essa abordagem considerando a possibilidade de adoção de limites mais restritivos do que os previstos pelo Codex Alimentarius.
As definições novas ou alteradas compreendem os seguintes conceitos.
Alérgeno alimentar: substância presente em um alimento alergênico, geralmente uma proteína ou derivado de proteína, capaz de desencadear reações mediadas por IgE ou outras reações imunomediadas específicas em indivíduos suscetíveis.
Alergia alimentar: efeito adverso à saúde, reprodutível, decorrente de uma resposta imunomediada desencadeada por anticorpos IgE ou não-IgE, após exposição oral a um alimento.
Contato cruzado com alérgeno: ocorre quando um alimento alergênico é incorporado de forma não intencional a outro alimento que não foi formulado para conter esse alimento alergênico.
Programa de Controle de Alérgenos: programa para a identificação e o controle dos alimentos alergênicos e para a prevenção do contato cruzado com alérgenos nos estágios de fabricação do alimento, desde sua produção primária até a embalagem e comércio.
Alimento alergênico: alimento, incluindo ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, capaz de desencadear reações imunomediadas específicas, inclusive aquelas mediadas por imunoglobulina da classe E (IgE), em indivíduos suscetíveis.
BLOCO 2:
A proposta de abordagem para advertências traz algumas alterações principais.
Entre elas está a unificação dos requisitos para declaração de advertências de alimentos alergênicos, lactose e aditivos alimentares em uma única seção. Também prevê a identificação dupla dos alimentos alergênicos, tanto nas listas de ingredientes quanto nas advertências, além da definição de requisitos específicos para a identificação desses alimentos na lista de ingredientes.
Outra mudança é a exclusão dos termos “ALÉRGICOS” e “DERIVADOS” das advertências, com o objetivo de reduzir a quantidade de informações na rotulagem, de modo a viabilizar melhorias na legibilidade, tema que será abordado no próximo bloco.
Estabeleceu-se requisitos para a identificação de alimentos alergênicos em produtos que não possuem lista de ingredientes.
Além disso, as alterações propostas incluem a indicação de que o Programa de Controle de Alérgenos deve integrar as Boas Práticas de Fabricação.
Está prevista a revisão dos requisitos para isenção de derivados de alimentos alergênicos, bem como a obrigatoriedade de declarar a presença de lactose na lista de advertências. Outra modificação é a inclusão de advertências relacionadas à presença de sulfitos, com identificação dupla tanto nas listas de ingredientes quanto nas advertências.
Por fim, estabelece-se a necessidade de declarar a presença de fenilalanina, em virtude do uso de aspartame, na lista de advertências.
A íntegra das alterações apresentadas acima será incorporada à Seção IV, conforme a redação dos artigos a seguir:
Portanto, deixa de ser obrigatória a declaração do alergênico ovo na rotulagem de uma embalagem de ovos, por exemplo.
Quanto ao Art. 15, entende-se como necessária a possível atualização dos guias relacionados ao tema.
Em relação à lactose, não se observam mudanças significativas de mérito, apenas a sua inclusão na lista de advertências.
O Art. 17 é introduzido como uma nova disposição, originada dos direcionamentos do Codex Alimentarius.
Assim como no caso da lactose, não se observam mudanças significativas de mérito em relação à fenilalanina, apenas sua inclusão na lista de advertências.
BLOCO 3:
As mudanças na localização e legibilidade incluem:
- a padronização dos requisitos para a apresentação das advertências de alimentos alergênicos, lactose, sulfitos e fenilcetonúria;
- a declaração em um local único, em formato de lista de advertências, de maneira agrupada, seguindo uma ordem hierárquica e requisitos de localização e legibilidade;
- a informação deve estar imediatamente abaixo ou ao lado da lista de ingredientes, não podendo estar em áreas encobertas, removíveis, deformadas ou de difícil visualização; e
- os caracteres devem ser apresentados na cor preta (100%) sobre fundo branco, conforme modelos e especificações dos Anexos V e VI da Resolução.
A íntegra das alterações apresentadas acima será incorporada ao Art. 19, conforme a redação a seguir:
Os modelos e especificações de declaração estão apresentados a seguir. Foi discutida a possibilidade de disponibilizá-los em formato editável, de modo que o setor regulado possa testá-los em seus próprios rótulos e, assim, apresentar contribuições mais fundamentadas e ilustrativas durante o período de Consulta Pública.
Os elementos e requisitos de formatação são descritos a seguir:
BLOCO 4:
As principais alterações propostas na lista de alimentos alergênicos são:
- a inclusão dos nomes especificados dos alimentos alergênicos para fins de rotulagem;
- a alteração dos requisitos para identificação dos crustáceos e das orientações para a identificação dos diferentes tipos de leite;
- a restrição das espécies abarcadas, como noz-pecã e pistache;
- a exclusão das castanhas do gênero Castanea spp.;
- a inclusão de cinco novos alergênicos, sendo eles gergelim, trigo-sarraceno, aipo, tremoço e mostarda; e
- a inclusão de exceção para destilados alcoólicos de cereais com glúten.
A proposta de lista de alimentos alergênicos na íntegra segue abaixo:
BLOCO 5:
As disposições finais estabeleceram que as propostas para entrada em vigor e os prazos de adequação relativos à revisão da rotulagem de alimentos alergênicos serão os mesmos aplicados à revisão dos regulamentos de rotulagem geral e nutricional. Além disso, essas propostas, juntamente com o prazo da consulta pública, serão apresentadas no diálogo setorial virtual sobre a revisão da rotulagem nutricional de alimentos, a ser realizado na próxima quinta-feira (18/09).
A GGALI também está avaliando a inclusão de um requisito específico para exigir a declaração da advertência de tartrazina na lista de advertências, a depender dos desdobramentos da ação judicial em curso.
Por fim, foram reiterados os prazos da proposta com o Mercosul, sendo o prazo de internalização do RTM pelos Estados Partes de 12 meses. O prazo para produtos destinados exclusivamente ao processamento industrial ou aos serviços de alimentação é de 12 meses. Para os demais produtos, o prazo é de 36 meses. Já para pequenos fabricantes, especificados nacionalmente, o prazo é de 48 meses. O prazo escalonado para bebidas não alcoólicas em embalagens retornáveis é de 60 meses. Os produtos fabricados até o final dos prazos de adequação estabelecidos poderão ser comercializados até o fim de seu prazo de validade, conforme medidas adicionais de implementação definidas nacionalmente.