O Diálogo Setorial, realizado em 04/09, teve como objetivos:

• apresentar a proposta de revisão da regulamentação sobre rotulagem geral de alimentos acordada no âmbito do Mercosul;
• esclarecer dúvidas e coletar as percepções dos agentes interessados sobre a proposta de revisão;
• auxiliar na preparação e na qualificação da participação dos agentes interessados na consulta pública.

Antes da realização do Diálogo Setorial Virtual sobre o tema, a Anvisa, em cumprimento ao seu compromisso com a transparência e o fortalecimento da participação social, disponibilizou os documentos preparatórios referentes à revisão do regulamento de rotulagem geral de alimentos.

Confira os documentos abaixo:

1. Planilha com a proposta comentada de consulta pública, contendo: 

• comparação dos dispositivos da RDC 727/2022 com os do Projeto de Resolução Mercosul sobre rotulagem geral;
• proposta de revisão da RDC 727/2022; e
• esclarecimentos adicionais relativos às alterações propostas. 

        2. Minuta da consulta pública, contendo a redação completa da proposta normativa que será submetida à deliberação da Diretoria          Colegiada.

Esses documentos visaram subsidiar o debate com base em análise técnico-normativa, especialmente útil para agentes do setor regulado, sociedade civil e demais interessados.

Em termos de contextualização, esclareceu-se que o Projeto de Resolução nº 03/2025 Rev. 1 resulta das negociações ocorridas no SGT-3 e representa um assunto prioritário da Anvisa, integrando sucessivas Agendas Regulatórias. As posições brasileiras foram elaboradas com a participação dos agentes afetados, de modo a garantir maior representatividade no processo.

A consulta pública surge, assim, como uma oportunidade de aprimorar as propostas apresentadas. A proposta de internalização foi construída considerando as regras da Lei nº 95/1998 e do Decreto nº 12.002/2024, abrangendo ainda uma revisão completa da RDC nº 727/2022.

O Diálogo foi organizado em cinco blocos:

• Bloco 1: Abrangência e definições;
• Bloco 2: Princípios gerais;
• Bloco 3: Informações obrigatórias;
• Bloco 4: Localização, legibilidade e casos particulares.
• Bloco 5: Disposições finais.

BLOCO 1:

A presente análise foi estruturada conforme os capítulos da Minuta de Consulta Pública da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA nº [Nº], de [dia] de [mês por extenso] de [ano].

Nas disposições preliminares, propõe-se a alteração do parágrafo único do art. 1º da RDC nº 727/2022, de forma a incorporar referência à nova Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC), atualmente em processo de harmonização após consulta interna nos Estados Partes.

Adicionalmente, propôs-se a inclusão de parágrafo único ao art. 2º da RDC nº 727/2022, com o objetivo de explicitar as exceções ao escopo de aplicação da norma. Dessa forma, ficam excluídos os alimentos preparados e comercializados em serviços de alimentação, bem como os alimentos embalados nos pontos de venda a pedido do consumidor, conforme previsto no segundo parágrafo do escopo da proposta de Resolução Mercosul.

A redação sugerida para o art. 2º passaria a vigorar nos seguintes termos:

Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os alimentos embalados na ausência dos consumidores, incluindo as bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial ou aos serviços de alimentação.

Parágrafo único.  Esta Resolução não se aplica:

I –  aos alimentos embalados preparados nos serviços de alimentação e comercializados no próprio estabelecimento;

II –  aos alimentos embalados nos pontos de venda a pedido do consumidor; e

III –  a questões relacionadas a indicações geográficas, nos termos da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996.

As definições foram organizadas em três grupos. No grupo sem alteração de mérito, estão: aditivo alimentar, alimento, alimento embalado, coadjuvante de tecnologia, consumidor, denominação de venda, embalagem, fracionamento, ingrediente, ingrediente composto, lote e país de origem.

No grupo fora do escopo, encontram-se: alérgeno alimentar, alergias alimentares, contaminação cruzada, entrepostos de ovos, ovo e programa de controle de alergênicos.

Por fim, no grupo de definições novas ou com alteração de mérito, estão incluídas: legibilidade, painel principal, prazo de validade, rotulagem, rótulo, serviços de alimentação e superfície visível para rotulagem.

As definições novas ou alteradas compreendem os seguintes conceitos. Ressaltou-se que ajustes na técnica legislativa foram propostos, a fim de fornecer maior clareza e objetividade, sem alteração de mérito, em alguns casos.

Legibilidade refere-se ao aspecto físico do texto, palavras e números, que torna possível sua leitura de forma clara e precisa, garantindo a visibilidade da informação. Neste caso, trata-se de uma nova definição na norma. A proposta inclui a definição de legibilidade considerando sua relevância para o aperfeiçoamento para os requisitos para a apresentação das informações obrigatórias.

Painel principal é a superfície da embalagem mais visível ao consumidor nas condições habituais de exposição, permitindo a identificação imediata da identidade e natureza do produto e de onde se encontra, incluindo, em sua forma mais relevante, a marca ou representação gráfica do produto ou logotipo, quando existente.

Superfície visível para rotulagem corresponde à área da embalagem disponível para a rotulagem, definida a partir das especificidades da embalagem, excluindo-se as partes deformadas ou de difícil visualização.

Prazo de validade corresponde à data até a qual um produto, mantido nas condições de conservação indicadas pelo fabricante, preserva suas propriedades de inocuidade e qualidade. Trata-se de uma nova definição na norma, em linha com a definição que consta da CXS 1-1985.

Rotulagem é entendida como qualquer matéria escrita, impressa ou gráfica presente no rótulo ou que acompanhe o alimento. A proposta modifica a definição da RDC nº 727/2022, sem alteração de mérito, atualizando o conceito de rotulagem, que antes se baseava na definição de rótulo da CXS 1-1985, para uma adaptação da definição do Codex Alimentarius.

Rótulo refere-se à etiqueta, marca ou outro material gráfico que se encontre escrito, impresso, estampado, gravado, gravado em relevo, litografado ou anexado à embalagem do alimento. Trata-se de uma nova definição na norma, a proposta inclui a definição de rótulo, que modifica a redação da definição de rotulagem atual da RDC nº 727/2022, para torná-la mais próxima da definição da CXS 1-1985.

Serviços de alimentação são definidos como o estabelecimento que produz e oferece preparações culinárias prontas para o consumo.

A Anvisa aproveitou a ocasião para responder às perguntas que a ABIA coletou junto aos seus associados e enviou à Agência, com base nos materiais expositivos previamente compartilhados antes do Diálogo.

De forma resumida, a Anvisa esclareceu que o regulamento também se aplicará à rotulagem de “amostras grátis”. Da mesma maneira, as embalagens de transporte estão incluídas no escopo da proposta normativa, considerando que abrangem alimentos embalados na ausência do consumidor — seja ele pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza o produto.

Adicionalmente, foi esclarecido que a definição de “painel principal” compreende uma combinação de elementos. Além da forma usual de exposição do alimento, devem ser considerados aspectos como a identificação imediata da identidade e da natureza do produto, bem como o local onde a marca é apresentada de forma mais destacada.

Quanto à expressão “… acompanhe o alimento”, entende-se que qualquer material informativo que, mesmo não sendo parte fixa da embalagem, seja entregue juntamente com o produto ao consumidor e percebido como parte de sua apresentação, está sujeito às mesmas exigências.

BLOCO 2:

Os princípios gerais da rotulagem de alimentos estabelecem que as informações transmitidas nos rótulos devem ser verdadeiras, claras, legíveis e indeléveis, conforme previsto no artigo 4º. Além disso, o regulamento lista práticas proibidas que podem induzir o consumidor ao erro ou engano, conforme o artigo 5º. Outro ponto importante é que a rotulagem deve ser realizada exclusivamente em estabelecimentos processadores autorizados pela autoridade competente do país de origem para a elaboração ou fracionamento dos alimentos, de acordo com o artigo 6º.

Ainda no que se refere aos princípios gerais, destacou-se a inclusão de novos princípios, além da explicitação de condutas que passam a ser expressamente vedadas — um aspecto relativamente novo na norma —, contribuindo para a especificação de pontos que antes eram tratados de forma mais genérica.

A rotulagem dos alimentos não pode:

• utilizar vocábulos, palavras, expressões, marcas, sinais, denominações, símbolos, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas que tornem a informação falsa, incorreta, insuficiente ou que possam induzir o consumidor a equívoco, erro, confusão ou engano. Isso se aplica especialmente em relação à verdadeira finalidade de uso, natureza, composição, origem, tipo, qualidade, quantidade, validade, rendimento ou forma de uso do alimento;
• atribuir efeitos ou propriedades que o alimento não possua ou que não possam ser demonstrados;
• destacar a presença ou ausência de componentes ou características que sejam intrínsecos a alimentos de igual natureza, fabricados com tecnologia similar, exceto quando previsto em normas específicas;
• destacar a presença ou ausência de componentes ou características resultantes da adição de ingredientes, ou derivados destes, em alimentos de igual natureza fabricados com tecnologia similar, salvo nos casos previstos em normas específicas;
• ressaltar em alimentos processados a ausência de ingredientes não permitidos em alimentos do mesmo tipo, exceto nos casos previstos em normas específicas; (A proposta inclui este novo dispositivo estabelecendo a proibição de destaque de ingredientes não permitidos em alimentos do mesmo tipo, exceto quando previsto em normas específicas.)
• destacar a ausência de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia permitidos em alimentos do mesmo tipo, exceto nos casos previstos em normas específicas; (A proposta inclui um novo dispositivo estabelecendo a proibição de destacar a ausência de aditivos autorizados, exceto quando previsto em normas específicas.)
• ressaltar qualidades que possam induzir a engano com relação a reais ou supostas propriedades terapêuticas que alguns componentes ou ingredientes tenham ou possam ter quando consumidos em quantidades diferentes daquelas encontradas no alimento ou quando consumidos sob forma farmacêutica;
• indicar que o alimento, seus componentes ou ingredientes possuem ação preventiva ou curativa de doenças, propriedades medicinais ou terapêuticas;
• afirmar, sugerir ou implicar que existe relação entre o consumo do alimento ou de seus componentes com enfermidades ou condições relacionadas à saúde, exceto nos casos previstos em normas específicas; (A proposta inclui um novo dispositivo estabelecendo a proibição de alegações de saúde, exceto quando previsto em normas específicas.)
• afirmar, sugerir ou implicar que o alimento ou seus componentes possuem efeitos metabólicos ou fisiológicos no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano, exceto nos casos previstos em normas específicas; (A proposta inclui um novo dispositivo estabelecendo a proibição de alegações funcionais, exceto quando previsto em normas específicas.)
• afirmar ou sugerir, por razões vinculadas à saúde, que o alimento é recomendado, aprovado ou endossado por profissionais de saúde, associações de profissionais de saúde ou outras organizações da sociedade civil, exceto nos casos previstos em normas específicas; (A proposta inclui um novo dispositivo estabelecendo a proibição de endossos de entidades, exceto quando previsto em normas específicas.)
• fazer referências a locais geográficos diferentes da sua origem quando possam induzir o consumidor a equívoco ou engano. (A proposta altera o mérito do art. 5º da RDC nº 727/2022 para excluir do escopo do regulamento as questões relativas a indicações geográficas e restringir este princípio a informações enganosas quanto à origem do produto.)

BLOCO 3:

As informações obrigatórias devem ser declaradas nos rótulos dos alimentos e redigidas em português, sem prejuízo da presença de textos em outros idiomas.

No caso de alimentos destinados exclusivamente para fins industriais, deve constar no rótulo a expressão “USO INDUSTRIAL EXCLUSIVO” ou outra equivalente. Além disso, algumas informações podem ser transmitidas de forma alternativa, por meio da documentação que acompanha o produto ou por outros meios acordados entre as partes, desde que sejam rastreáveis ao produto. Essas informações incluem a lista de ingredientes, advertências de alimentos alergênicos, advertência de lactose, rotulagem nutricional e instruções de preparo e uso. A exigência de nova fórmula não se aplica a esses casos.

As informações obrigatórias sobre alimentos podem ser divididas em dois grupos: as harmonizadas no Mercosul e as que estão fora do escopo.

Entre as informações harmonizadas no Mercosul estão: denominação de venda, lista de ingredientes, rotulagem nutricional, conteúdo líquido, país de origem, identificação do responsável pelo produto, lote, prazo de validade, instruções de conservação e instruções de preparo e uso.

Já as informações que ficam fora do escopo incluem: advertências sobre alimentos alergênicos, advertência sobre lactose, indicação de nova fórmula, advertências sobre aditivos alimentares e outras informações exigidas por normas específicas.

Passando à análise individual dos principais itens da norma:

• Denominação de venda

Proposta de estabelecimento de uma ordem hierárquica para a declaração da denominação de venda:

• uma das denominações previstas no PIQ;
• nome comum, usual ou consagrado pelo uso corrente;
• descrição adequada e específica que indique a verdadeira natureza do alimento.

Exige-se a declaração obrigatória de informações complementares sempre que necessário para evitar que o consumidor seja induzido a erro; e permite-se que a denominação seja acompanhada da marca, desde que não contrarie os requisitos que constam da Resolução.

• Lista de ingredientes

A lista de ingredientes deve esclarecer que todos os componentes precisam ser declarados por meio de sua denominação de venda, e que a ordem de proporção deve considerar o peso inicial dos ingredientes na fórmula do produto. Foi adotada uma regra única para a declaração de todos os ingredientes compostos, alterando as condições nas quais a abertura da composição desses ingredientes não é necessária. Além disso, ficou estabelecido que a água adicionada deve ser declarada na lista de ingredientes, exceto quando:

• evaporar durante a fabricação dos alimentos;
• for utilizada para padronização de bebidas alcoólicas; ou
• for utilizada no processo de fabricação para reconstituir um ingrediente concentrado ou desidratado, desde que a denominação desse ingrediente seja seguida da palavra “reconstituído”.

Além disso, a norma altera a relação de nomes genéricos autorizados e define as situações em que não podem ser utilizados; determina que os aditivos sejam declarados segundo as mesmas regras de proporção aplicáveis aos demais ingredientes, ou seja, em ordem decrescente de acordo com a quantidade presente na formulação, e sempre pela combinação da sua função tecnológica com o nome do aditivo por extenso; esclarece como deve ser feita a declaração agrupada de aditivos por função tecnológica e estabelece que, quando o aditivo exercer mais de uma função, todas devem ser declaradas. Por fim, prevê que a declaração de coadjuvantes de tecnologia seja voluntária, exceto quando houver risco de reações adversas, como no caso de alérgenos alimentares, lactose e glúten.

Portanto, a proposta altera o mérito da redação atual do art. 12 da RDC nº 727/2022, harmonizando a forma de declaração dos aditivos com as recomendações do CXS 1-1985. O novo dispositivo traz mais clareza quanto à declaração agrupada de aditivos alimentares e incorpora o requisito de indicar todas as funções exercidas, sempre que houver mais de uma.

• País de origem e identificação do responsável pelo produto

As informações obrigatórias sobre país de origem e identificação do responsável pelo produto determinam a separação dos dispositivos de declaração do país de origem daqueles relacionados à identificação do responsável. Além da declaração do país de origem do alimento, exige-se também a declaração do país de fracionamento, quando aplicável. São estabelecidas expressões específicas que devem ser usadas para a declaração tanto do país de origem quanto do país de fracionamento. O rótulo deve trazer, pelo menos, a identificação do fabricante, fracionador ou titular da marca, além das informações do importador, quando aplicável, incluindo nome, endereço e CNPJ. Também são estabelecidas as expressões que devem ser utilizadas para a declaração do responsável pelo produto.

• Lote e prazo de validade

As informações obrigatórias sobre lote e prazo de validade estabelecem as expressões que devem ser usadas para a declaração do lote. Há uma restrição para a lista de alimentos que são exceções à declaração do prazo de validade, incluindo:

1. frutas e hortaliças frescas, inclusive tubérculos que não tenham sido descascados, cortados ou tratados de outra forma análoga;
2. produtos de panificação e confeitaria que, pela natureza do seu conteúdo, sejam geralmente consumidos nas 24 horas seguintes à sua fabricação; e
3. açúcar sólido.

Além disso, ocorre a exclusão da expressão “consumir preferencialmente antes de” e da possibilidade de declaração do prazo de validade por meio de perfurações.

• Instruções de conservação, preparo e uso:

As instruções de conservação, preparo e uso fornecem maior clareza sobre as informações que precisam ser declaradas para os alimentos que requerem condições especiais de conservação, permitindo flexibilidade na forma de apresentação desses dados. Exige-se a declaração da temperatura máxima ou mínima para os alimentos que necessitem de conservação em determinada faixa de temperatura. Também é obrigatória a inclusão de instruções de conservação e prazo máximo de consumo para os alimentos cuja inocuidade possa ser comprometida após a abertura da embalagem. Além disso, devem ser apresentadas informações sobre as diferentes formas de conservação e o respectivo prazo de validade para os alimentos que possuam instruções de conservação em domicílio. Por fim, é exigida a declaração da recomendação de não recongelar alimentos congelados após o descongelamento.

De forma análoga, os questionamentos levantados pela ABIA foram discutidos ao final deste bloco de apresentação.

Foi apontada a ausência de uma definição para o termo “processo substancial de transformação”. A Anvisa esclareceu que não houve interesse dos Estados Partes em regulamentar esse aspecto. Caso o tema não seja contemplado na normativa, a GGALI avaliará a melhor alternativa para suprir essa lacuna e esclarecer eventuais dúvidas — como, por exemplo, por meio de regulamentação complementar, inclusão de esclarecimentos no documento de Perguntas e Respostas ou na elaboração de guias técnicos.

Diante da ausência de consenso entre os Estados Partes quanto à inclusão de um dispositivo específico para tratar da água parcialmente evaporada, a GGALI, de forma semelhante ao procedimento adotado em outras questões, avaliará a melhor alternativa para suprir essa lacuna normativa e esclarecer eventuais dúvidas.

Outra dúvida foi levantada em relação à declaração de alergênicos no caso de ingredientes compostos por outros ingredientes compostos.

A GGALI destacou que essa situação não está diretamente contemplada na norma de rotulagem geral e solicitou o envio de exemplos adicionais durante o período de Consulta Pública, a fim de possibilitar a identificação e o adequado tratamento de eventuais lacunas tanto na norma de rotulagem geral quanto na de alergênicos.

Esclareceu-se, ainda, que o próprio conceito de “ingrediente composto de ingrediente composto” poderá ser reavaliado durante a Consulta Pública, visando uma melhor adequação normativa. A Anvisa demonstrou abertura para discutir e esclarecer as dúvidas relacionadas ao tema.

A ABIA apresentou dúvidas sobre como seria a declaração dos aditivos que contenham alérgenos. Nesse contexto, foi destacado que aditivos contendo alérgenos que sejam transferidos aos alimentos devem ser declarados na lista de ingredientes, mesmo que não desempenhem função tecnológica no produto. Considerando a proposta de revisão da regulamentação sobre rotulagem de alimentos alergênicos, a ideia é que o nome específico do alimento alergênico seja declarado como parte ou em complementação ao nome do ingrediente, como, por exemplo, lecitina de soja ou ictiocola (peixe). Ressaltou-se, ainda, a importância de que sejam apresentados exemplos adicionais para permitir que eventuais lacunas nas normas de rotulagem geral e de alergênicos sejam devidamente endereçadas.

BLOCO 4:

A localização das informações obrigatórias deve facilitar sua visualização e leitura pelo consumidor. Essas informações não podem ser declaradas em áreas cobertas, em locais deformados como áreas de selagem e de torção, ou em locais de difícil visualização, como arestas, ângulos, cantos e costuras. Além disso, as informações obrigatórias devem ser apresentadas na embalagem de forma visível para o consumidor, na condição habitual de exposição para venda.

O contraste visual das informações obrigatórias em relação ao fundo do rótulo e das demais informações declaradas deve facilitar sua visualização e leitura pelo consumidor. As informações obrigatórias e o fundo do rótulo devem ter cores contrastantes e ser declaradas em fundo com cor uniforme, sem imagens ou texturas impressas que dificultem a leitura. Deve ser mantida uma distância mínima entre caracteres, linhas e símbolos de separação, de forma a impedir que os caracteres toquem as linhas ou símbolos, caso existam. A qualidade da impressão do rótulo deve assegurar a nitidez das informações obrigatórias, não podendo apresentar informações borradas ou desfocadas. Além disso, o tamanho das fontes tipográficas utilizadas para a declaração das informações obrigatórias não pode ser inferior a 6 pontos, salvo disposição em contrário.

As informações obrigatórias devem ser apresentadas exclusivamente com as seguintes fontes tipográficas, salvo disposição em contrário: Arial Regular, Helvetica Regular, Arial Narrow, Helvetica Condensed ou outras fontes tipográficas sem serifa, desde que possuam equivalência tipográfica com proporção, altura do “x” e espessura similares às fontes mencionadas. Além disso, devem ser apresentadas em sua forma original, sem adornos, contornos, sombras, sobreposições ou efeitos de transparência, e sem distorções da proporção original, como alargamento ou compressão horizontal ou vertical, nem modificações no espaçamento padrão.

Passando à análise individual dos principais itens da norma:

• Denominação de venda:

A denominação de venda deve constar no painel principal da embalagem, sendo declarada com uma única fonte tipográfica, do mesmo estilo e tamanho, e com o mesmo realce e visibilidade. A fonte tipográfica deve atender o tamanho mínimo estabelecido no Anexo IV da Resolução.

• Lista de ingredientes:

A lista de ingredientes deve ser declarada com caracteres de cor 100% preta em fundo branco, usando uma das seguintes fontes: Arial Regular, Helvetica Regular, Arial Narrow, ou Helvetica Condensed. Deve-se seguir os modelos e especificações dos Anexos V e VI da Resolução. O tamanho da fonte pode ser aumentado, desde que todos os elementos sejam aumentados proporcionalmente, de maneira a manter as características visuais dos modelos e a sua adequada legibilidade.

Os modelos foram compartilhados, juntamente dos elementos de formatação, conforme abaixo.