A Dra. Patricia Castilho, Gerente Geral de Alimentos da Anvisa, confirmou sua participação no 5º SPOT Regulatório, que acontecerá no dia 05 de agosto, durante a Fi South America, em São Paulo. Sua participação será um dos grandes momentos desta edição, trazendo uma perspectiva especialmente relevante para quem acompanha de perto uma discussão que está no centro das atenções do setor: o uso de ingredientes botânicos e extratos vegetais no desenvolvimento de suplementos alimentares.

Entre os temas que estarão em destaque nesta edição está o Guia de Extratos e Concentrados Botânicos, uma iniciativa de grande interesse para empresas que trabalham com o desenvolvimento, formulação, avaliação e regularização de produtos contendo ingredientes botânicos. Mais do que reunir conceitos técnicos, o Guia busca consolidar o entendimento da Anvisa sobre como esses ingredientes devem ser enquadrados e regularizados, considerando aspectos como a finalidade de uso, o processo de obtenção, a composição química, a padronização, o histórico de consumo seguro e a denominação adequada dos extratos e concentrados vegetais. Ao apresentar critérios técnicos e exemplos práticos de classificação, o documento contribui para reduzir incertezas regulatórias e aumentar a previsibilidade para o desenvolvimento de novos produtos.

A utilização desses ingredientes envolve desafios que vão muito além da escolha da planta. Questões relacionadas à identidade, caracterização, composição, padronização, segurança e qualidade dos extratos são fundamentais para garantir a adequação regulatória e a viabilidade de novos produtos.

Por isso, o SPOT será uma oportunidade para discutir:

• Como utilizar ingredientes botânicos e extratos vegetais na formulação de suplementos alimentares;
• Quais são os principais desafios técnicos e regulatórios relacionados à caracterização e qualidade desses ingredientes;
• O que o novo Guia de Extratos e Concentrados Botânicos pode representar para o setor;
• Como transformar inovação em produtos seguros e regulatoriamente viáveis;
• E, principalmente, promover um diálogo qualificado entre o setor e a Anvisa.

O Guia também aprofunda aspectos técnicos essenciais para a avaliação regulatória desses ingredientes, destacando que a caracterização de um extrato botânico não deve se limitar à identificação da espécie vegetal utilizada. A Anvisa enfatiza a importância de compreender todo o processo de obtenção do ingrediente, incluindo a parte da planta empregada, o método de extração, os solventes utilizados, as etapas de concentração e purificação, bem como a caracterização de sua composição química. Esses fatores são determinantes para a avaliação da identidade, da qualidade e da segurança do ingrediente, podendo influenciar diretamente seu enquadramento regulatório.

Outro aspecto de grande relevância abordado pelo Guia refere-se à necessidade de adequada padronização e caracterização dos extratos botânicos. O documento discute o emprego de marcadores químicos, compostos ativos e outros parâmetros analíticos que permitam assegurar a consistência entre os diferentes lotes do ingrediente, reforçando que a composição de um extrato pode variar significativamente em função da matéria-prima vegetal e do processo produtivo. Dessa forma, a geração de especificações técnicas robustas torna-se um elemento essencial para demonstrar identidade, reprodutibilidade e qualidade.

O Guia também esclarece que diferentes processos tecnológicos podem resultar em ingredientes com características bastante distintas, mesmo quando obtidos a partir da mesma espécie vegetal. Processos que promovem concentração seletiva de determinados constituintes, remoção significativa de frações naturais ou alterações relevantes da composição original podem demandar avaliações regulatórias específicas, especialmente quando modificam de forma substancial o perfil químico do ingrediente ou seu histórico de consumo. Essa abordagem reforça a importância de avaliar cada ingrediente considerando suas características próprias, e não apenas sua origem botânica.

Em um cenário de crescente interesse por ingredientes de origem vegetal e pelo desenvolvimento de produtos com propostas inovadoras, compreender a abordagem técnica adotada pela Anvisa torna-se um diferencial estratégico. O Guia representa uma importante referência para empresas que buscam reduzir incertezas durante o desenvolvimento de novos ingredientes e produtos, fortalecer seus dossiês técnico-científicos e alinhar suas estratégias de inovação às expectativas regulatórias da Agência. Mais do que um documento orientativo, trata-se de um instrumento que contribui para maior previsibilidade na avaliação regulatória, favorecendo decisões mais seguras desde as etapas iniciais de pesquisa e desenvolvimento até a regularização dos produtos.