O European Food Safety Authority (EFSA) publicou o relatório do workshop Protein Safety Assessments in Food and Feed – Alternative Methods and Approaches, reunindo reguladores, academia e setor produtivo para discutir a modernização das abordagens de avaliação de segurança de proteínas em alimentos e ingredientes inovadores.

Embora o debate tenha sido estruturado a partir da avaliação de proteínas recém-expressas (newly expressed proteins – NEPs), particularmente no contexto de organismos geneticamente modificados, as discussões transcendem esse escopo e trazem elementos potencialmente relevantes para outros domínios regulatórios, incluindo novel foods, enzimas alimentares, proteínas alternativas e ingredientes proteicos inovadores.

O principal eixo do workshop foi a consolidação de um modelo de avaliação baseado em abordagem escalonada (stepwise), orientada por hipótese (hypothesis-driven) e fundamentada em peso da evidência (weight of evidence – WoE), com menor dependência de estudos animais e maior uso de metodologias alternativas (new approach methodologies – NAMs).

Entre os principais avanços discutidos, destaca-se o fortalecimento do conceito de History of Safe Use (HoSU) e de abordagens de read-across e familiaridade como elementos capazes, em determinadas circunstâncias, de sustentar isenções ou racionalizar exigências experimentais adicionais. O tema é particularmente relevante para empresas que desenvolvem ingredientes proteicos com base em fontes já consumidas, proteínas análogas a proteínas conhecidas ou ingredientes para os quais se pretenda construir racional regulatório baseado em comparabilidade.

Outro ponto de destaque foi a crescente valorização de ferramentas in silico, incluindo bioinformática avançada, modelagem estrutural tridimensional, inteligência artificial e bancos de dados curados para avaliação de toxicidade e alergenicidade. O workshop reforçou uma tendência regulatória importante: a expectativa de que avaliações futuras dependam cada vez menos exclusivamente de estudos tradicionais e incorporem racional mecanístico e ferramentas computacionais robustas.

Também receberam atenção especial os métodos in vitro fisiologicamente mais relevantes, particularmente modelos modernos de digestibilidade (como INFOGEST), peptidômica por LC-MS/MS e modelos intestinais avançados (como sistemas Caco-2 e coculturas), como instrumentos para contextualizar exposição oral, estabilidade proteica, persistência de fragmentos e interações no sítio de contato intestinal.

Um dos sinais regulatórios mais relevantes do documento é a consolidação do entendimento de que estudos em animais devem ser excepcionais, direcionados e baseados em hipótese, e não mais uma expectativa default em avaliações de segurança de proteínas. Essa discussão dialoga diretamente com movimentos internacionais mais amplos associados aos princípios dos 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement).

Potenciais implicações para o contexto regulatório brasileiro

Embora o relatório não produza efeitos diretos sobre o marco regulatório brasileiro, alguns dos temas debatidos podem ser acompanhados com atenção por empresas com interface com Anvisa, especialmente porque convergem com discussões técnicas já observadas em dossiês complexos submetidos sob a RDC 839/2023:

1. Fortalecimento de racional baseado em peso da evidência: o enfoque em WoE, familiaridade e read-across pode reforçar estratégias já utilizadas em dossiês de novos ingredientes e proteínas inovadoras.
2. Maior valorização de dados mecanísticos e metodologias alternativas: ferramentas in silico, digestibilidade avançada e NAMs tendem a ganhar espaço como elementos complementares em dossiês técnicos.
3. Possível evolução de expectativas sobre caracterização de alergenicidade: o destaque dado à bioinformática estrutural e modelos mais refinados pode influenciar futuras discussões sobre profundidade de dados esperados para proteínas novas ou modificadas.
4. Relevância crescente para proteínas alternativas e fermentação de precisão: empresas atuando com proteínas recombinantes, proteínas produzidas por fermentação, proteínas alternativas e peptídeos bioativos devem acompanhar particularmente essa evolução.
5. Sinalização para futura harmonização internacional: o workshop enfatizou a necessidade de convergência entre marcos aplicáveis a GMOs, novel foods, enzimas e outras categorias, movimento que pode influenciar expectativas regulatórias globalmente.

Um movimento para acompanhar

Mais do que introduzir novos requisitos imediatos, a publicação sinaliza uma direção: avaliações de segurança de proteínas tendem a evoluir para modelos mais proporcionais, mecanísticos e integrados.

Para empresas que atuam com ingredientes proteicos, proteínas alternativas, enzimas, novel foods ou tecnologias emergentes, trata-se de um desenvolvimento regulatório relevante para monitoramento estratégico.

Fonte: European Food Safety Authority (EFSA). Workshop on Protein Safety Assessments in Food and Feed – Alternative Methods and Approaches. EFSA Supporting Publication 2026:EN-10073.