A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) publicou, em novembro de 2025, o novo documento “Guidance on the characterisation of microorganisms in support of the risk assessment of products used in the food chain” (EFSA Journal 2025;23(11):9705).
O guia estabelece critérios científicos e metodológicos para a caracterização de microrganismos utilizados na cadeia alimentar — abrangendo alimentos e rações — com o objetivo de apoiar as avaliações de risco conduzidas pela EFSA e harmonizar os requisitos para autorização de uso desses organismos ou de seus derivados.

Um marco regulatório para a segurança microbiana

O documento aplica-se a microrganismos vivos, inativados, geneticamente modificados ou não, bem como a produtos derivados de sua atividade metabólica, como enzimas, metabólitos e componentes celulares.
A atualização reflete o avanço das ferramentas genômicas e a necessidade de integrar critérios de segurança que envolvem saúde humana, animal e ambiental, em linha com o conceito de One Health.

O guia busca assegurar que os produtos que contenham, sejam produzidos por ou derivados de microrganismos sejam avaliados de forma padronizada, transparente e cientificamente robusta, prevenindo riscos relacionados a patogenicidade, produção de toxinas, resistência antimicrobiana ou transferência gênica.

O que o guia abrange

O novo documento descreve os dados que devem ser apresentados à EFSA quando um microrganismo é submetido à avaliação, com base em cinco eixos principais:

1. Identificação taxonômica e genômica

A identificação precisa da cepa é considerada etapa essencial.
O guia recomenda o uso de sequenciamento de genoma completo (WGS), análise filogenética e comparação com genomas de referência para confirmar a identidade e excluir ambiguidades taxonômicas.
No caso de microrganismos geneticamente modificados (GM), é obrigatória a descrição detalhada da modificação, incluindo o método de inserção, a estabilidade genética e a ausência de efeitos indesejados.

2. Caracterização fenotípica e de segurança

A caracterização fenotípica deve demonstrar como o microrganismo se comporta em diferentes condições (pH, temperatura, oxigenação, substrato) e se apresenta propriedades potencialmente adversas, como produção de toxinas, compostos alergênicos ou resistência a antibióticos.
São exigidas avaliações sobre genes de virulência, plasmídeos móveis e possibilidade de transferência horizontal de genes.
Essas análises asseguram que a cepa seja estável e que não represente risco microbiológico para consumidores, animais ou ambiente.

3. Uso e destino no produto final

As empresas devem demonstrar como o microrganismo é utilizado (por exemplo, em fermentações, culturas iniciadoras, probióticos ou enzimas de produção) e qual seu estado final no produto — viável, inativado ou ausente.
Quando o microrganismo é inativado, o processo deve ser validado por testes que comprovem a destruição completa da viabilidade celular.
Também devem ser indicadas as quantidades residuais no produto final e sua estabilidade durante o prazo de validade.

4. Segurança para humanos, animais e meio ambiente

A EFSA solicita a apresentação de dados que demonstrem a ausência de toxicidade, alergenicidade e efeitos adversos, bem como a avaliação do potencial de sobrevivência ou proliferação no ambiente.
O documento reforça a importância de investigar a transferência de material genético e a persistência ecológica, alinhando-se às diretrizes de avaliação ambiental de microrganismos industriais.

5. Rastreabilidade e monitoramento

O guia recomenda que sejam descritos os procedimentos de rastreabilidade da cepa — desde sua origem e banco de conservação até os lotes de produção industrial.
Em casos específicos, poderá ser solicitado um plano de monitoramento pós-mercado, especialmente quando há liberação ambiental ou uso de microrganismos viáveis em larga escala.

Integração com a avaliação de risco

A caracterização completa é a base para as etapas subsequentes da avaliação de risco: identificação de perigos, avaliação da exposição e caracterização do risco.
A ausência de dados ou incertezas sobre a cepa podem resultar em pedidos de informação complementar ou em conclusões mais restritivas.
O guia também reconhece que dados de literatura científica ou de cepas análogas podem ser utilizados, desde que sua equivalência seja claramente demonstrada.

Relevância para o setor brasileiro

Embora o guia tenha aplicação direta no contexto europeu, ele se torna uma referência internacional para empresas e consultorias que atuam com ingredientes e biotecnologia alimentar.
No Brasil, tanto a Anvisa quanto o MAPA vêm gradualmente alinhando suas práticas a padrões de segurança microbiana similares, especialmente em processos de autorização de probióticos, enzimas e aditivos fermentativos.

Empresas que pretendem exportar ou buscar reconhecimento de equivalência de produtos na União Europeia devem estar preparadas para:

• Fornecer dados genômicos e fenotípicos detalhados da cepa utilizada;
• Comprovar a ausência de fatores de virulência e genes de resistência;
• Garantir rastreabilidade, estabilidade genética e segurança do processo produtivo;
• Estruturar dossiês técnicos conforme os modelos aceitos pela EFSA.

Um novo padrão de transparência científica

O guia da EFSA representa um avanço na interface entre microbiologia aplicada, genômica e regulação de alimentos, consolidando um padrão de avaliação mais robusto e harmonizado.
A adoção de metodologias como o WGS e a análise funcional de genes reforça a tendência de que a segurança microbiológica se apoie cada vez mais em evidências genéticas e moleculares, em vez de dados empíricos isolados.

Como a Regularium pode apoiar sua empresa

A Regularium acompanha de forma contínua as atualizações da EFSA, da Anvisa e de outras autoridades internacionais para apoiar empresas na adequação a exigências técnicas e regulatórias.
Oferecemos suporte completo para:

• Elaboração e revisão de dossiês técnicos de microrganismos e derivados;
• Análises comparativas e gap analysis frente aos requisitos do guia da EFSA;
• Planos de caracterização microbiológica e de conformidade com padrões internacionais;
• Tradução e adaptação de relatórios científicos para submissões regulatórias.

A publicação desse guia reforça o movimento global por uma avaliação mais transparente, rastreável e baseada em ciência.
A Regularium está preparada para auxiliar sua empresa a transformar esses requisitos em vantagem competitiva, unindo inovação e segurança regulatória.

Referência:
EFSA Panel on Biological Hazards (BIOHAZ) et al. (2025). Guidance on the characterisation of microorganisms in support of the risk assessment of products used in the food chain. EFSA Journal, 23(11):9705. DOI: 10.2903/j.efsa.2025.9705