Esgotamento de estoques: Práticas e Procedimentos

As relações comerciais ou o mundo regulatório estão em constante mudança. Com isso a indústria alimentícia frequentemente precisa atualizar as informações declaradas nas embalagens e, como consequência, se depara com a necessidade de escoar seus estoques de embalagens obsoletas ou de produtos acabados fabricados com embalagens desatualizadas. Para isso é necessário obter autorização do órgão regulador.

O esgotamento de estoques é uma solicitação protocolada pelas empresas junto à ANVISA com vistas obter autorização para o consumo de materiais de embalagens ou de produtos acabados de empresas que tiveram alteração de dados cadastrais, transferência de titularidade, solicitações de substituição de marca, descontinuidade de fabricação, cancelamento de registros, entre outros.

O tema esgotamento de estoque ainda não possuiu uma definição técnica consolidada e amplamente estabelecida, nem regras bem claras para sua prática, incorrendo em reiterados questionamentos. Além disso, situações de transitoriedade regulatória podem inviabilizar a circulação de produtos, mesmo que não apresentem deficiências quanto à qualidade, segurança ou eficácia. Isso acarreta, por colateralidade, em um elevado número de pedidos de excepcionalidade, sobrecarregando as áreas técnicas e a Diretoria Colegiada da Agência. Não raramente, o tema também é apreciado pelo judiciário.

O esgotamento de embalagens e as situações potencialmente admissíveis são temas complexos e perpassam os produtos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária. Este assunto foi objeto de consulta pública em 2020 (acesse aqui a minuta da CP de 2020), entretanto não houve publicação de uma Resolução. Isso faz com que os pedidos de esgotamento apresentados à Anvisa sejam analisados caso a caso, sempre considerando a segurança alimentar e a saúde pública.

Embora ainda não exista um regulamento específico, a necessidade do procedimento é real. Por isso, o assunto “Autorização para Esgotamento de Estoque de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária” consta na Agenda Regulatória da Anvisa e será objeto de regulamentação pela Agência.

Para orientar o setor, a Gerência-Geral de Alimentos elaborou o Informe Técnico nº 55/2014 que traz recomendações ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre o tratamento dos pedidos de esgotamento de estoque de produtos ou rótulos de alimentos.

Como prática excepcional, em casos de solicitação de prazo para esgotamento de estoque de alimentos que não configurem infração sanitária, risco sanitário à população ou informações enganosas ao consumidor, o requerimento deve ser avaliado pela autoridade sanitária competente:

Nos casos de categorias de alimentos com registro obrigatório, o pedido de esgotamento de embalagens deve ser feito à Anvisa;
Nos casos de categorias de alimentos isentas da obrigatoriedade de registro, o pedido de esgotamento deve ser feito ao órgão de Vigilância Sanitária local.

É comum que o setor regulado solicite o esgotamento de estoques de embalagens que ainda não estão adaptadas às novas exigências normativas, quando há atualização destas, o que suscita dúvidas e diferentes interpretações sobre a regularidade desses pedidos, inclusive por parte dos órgãos de Vigilância Sanitária estaduais e municipais.

Ao editar regulamentos técnicos no âmbito de suas competências, a Anvisa concede prazos de adequação para que as modificações necessárias sejam feitas. Sendo assim, a constatação de posterior irregularidade pode ser entendida como infração sanitária.

O Decreto Lei 986/1969, no artigo 65, indica que “será concedido prazo de 1 (um) ano, prorrogável em casos devidamente justificados, para a utilização de rótulos e embalagens com o número de registro anterior ou com dizeres em desacordo com as disposições deste Decreto-lei ou de seus Regulamentos.” Ou seja, já há uma previsão legal para adequação e prorrogação, caso seja necessária e excepcional. Entretanto, esta decisão é suscetível a investigação da pertinência e suficiência de cada motivação que deu ensejo à prorrogação para garantir que não haja mero favorecimento em favor apenas da empresa regulada em detrimento do interesse público.

As situações já listadas pela GGALI como passíveis de esgotamento constam na tabela abaixo:

Até que o tema seja debatido e uma norma seja publicada, as orientações atuais são as seguintes:

Como prática excepcional, em casos de solicitação de prazo para esgotamento de embalagens de alimentos que não configurem infração sanitária, risco sanitário à população ou informações enganosas ao consumidor, como nas situações descritas na tabela acima, o requerimento será avaliado pela autoridade sanitária competente, caso a caso, com o devido registro da fundamentação para seu deferimento ou indeferimento;
A autoridade sanitária competente deverá examinar a veracidade dos fatos, avaliando a motivação, a quantidade de embalagens a ser esgotada, a data da produção das mesmas, a previsão de esgotamento apresentada pela empresa e outros critérios que julgar pertinentes, a fim de subsidiar a determinação do prazo;
Nos casos de deferimento do pedido de esgotamento de embalagens de alimentos comercializados em mais de uma Unidade Federada, a autoridade sanitária que concedeu o esgotamento de embalagens deverá encaminhar à GGALI/Anvisa, documento com informações claras sobre o nome, a marca, a identificação de origem (fabricante, CPNJ, endereço), motivação da solicitação, as justificativas do órgão competente e o prazo concedido para o esgotamento. A GGALI/Anvisa, por sua vez, disponibilizará essas informações aos interessados;
No caso de deferimento do pedido de esgotamento de embalagens, recomenda-se que a empresa mantenha cópia do documento emitido pela autoridade sanitária competente, caso necessite apresentá-lo a outro órgão competente.

É importante mencionar que as situações listadas na tabela não são categóricas ou definitivas, devendo servir apenas como orientação para avaliação pela autoridade sanitária competente, até a publicação de regulamento específico pela Anvisa. Circunstâncias distintas daquelas apresentadas, que não impliquem em prejuízo da informação ao consumidor, equívoco nas informações obrigatórias estabelecidas na legislação sanitária vigente ou risco sanitário poderão ser avaliadas caso a caso pela autoridade sanitária competente.