Estudos de Estabilidade e a Minuta de Instrução Normativa sobre as Boas Práticas de Fabricação

A Consulta Pública Anvisa nº 1363/2025 representa um passo importante na atualização e no aprimoramento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicáveis aos suplementos alimentares.

Dentre os diversos temas abordados, destaca-se como ponto central, a responsabilidade de a empresa garantir os níveis de nutrientes e outros componentes declarados em rotulagem.

A adequação dos níveis de nutrientes, substâncias bioativas e outros componentes do suplemento alimentar já está intimamente ligada ao regulamento técnico de suplementos alimentares, RDC nº. 243/2018, que remete diretamente ao tema da estabilidade.

Embora estudos de estabilidade façam parte do dia a dia do setor regulado, a minuta de instrução normativa em discussão altera o caráter não normativo das orientações atualmente descritas na terceira versão do Guia para determinação do prazo de validade de alimentos, Guia nº. 16/18, em requisitos normativos obrigatórios e adiciona regras específicas ao tema.

Inicialmente, a proposta consolida o entendimento de que o prazo de validade deve ser estabelecido com base em estudos de estabilidade, conforme o guia para determinação de prazos de validade de alimentos (Guia nº 16/18), reforçando as disposições do regulamento técnico de suplementos alimentares, RDC nº. 243/2018.

Também atribui formalmente aos setores de Garantia e de Controle da Qualidade a responsabilidade e autoridade pela interpretação dos resultados dos testes do estudo de estabilidade, bem como pela definição e revisão do prazo de validade dos produtos.

Além disso, versa que a empresa deve dispor de um programa documentado de acompanhamento da estabilidade por tipo de produto, considerando as variações de embalagem e apresentação, com o objetivo de monitorar a qualidade do produto durante o prazo de validade e ratificar o prazo estabelecido.

Essas mudanças representam uma evolução significativa no marco regulatório, transformando orientações técnicas em requisitos obrigatórios e estabelecendo responsabilidades claras para os setores de Garantia e Controle da Qualidade, reforçando a importância dos estudos de estabilidade como ferramenta essencial para garantir a conformidade dos produtos ao longo de toda a sua vida útil.

A condução de estudos de estabilidade de acompanhamento com o propósito de monitorar, avaliar a qualidade, segurança e características de um alimento para confirmar o prazo de validade previamente estabelecido, é uma abordagem já prevista na terceira versão, atualmente vigente, do Guia 16, publicada em abril de 2025.

Os estudos de estabilidade de acompanhamento são considerados secundários aos estudos iniciais de longa duração e incluem a possibilidade da redução da frequência de testes, desde que tenha sido demonstrado, nos estudos prévios, que o parâmetro em questão é estável.

Assim, o Programa de Estabilidade assume um ponto fundamental, ao estabelecer critérios técnicos essenciais para garantir a qualidade, a segurança e a conformidade dos produtos ao longo de todo o seu prazo de validade, contribuindo para o reforço da confiança do consumidor e da robustez regulatória do setor.

De acordo com a minuta, o Programa de estabilidade deve, minimamente, abordar:

o monitoramento da qualidade do produto, por meio de um número suficiente de lotes de cada produto, durante o prazo de validade rotulado, de forma a apoiar conclusões gerais sobre a estabilidade de ingredientes lábeis, propriedades físicas e o prazo de validade;

a definição dos termos da amostra de estabilidade, do cronograma de testes e dos requisitos físicos, químicos e microbiológicos necessários para cada produto ou família de produtos;

especificação da amostragem anual dependendo do volume de produção, permitindo a redução do número de lotes e da frequência dos testes de estabilidade após a obtenção de um banco de dados suficiente, respeitando o limite mínimo de um lote por ano por produto;

a inclusão de provisões para estudos especiais de estabilidade a serem iniciados em produtos que foram reprocessados e em lotes experimentais de processamento ou formulação ou produtos produzidos em condições modificadas (desvios temporários das condições do processo);

a definição de critérios para inclusão de lotes reprocessados em estudos, com vistas a monitorar possíveis impactos na qualidade do produto a longo prazo;

a previsão da análise dos nutrientes selecionados, com frequência suficiente para comprovar a manutenção do conteúdo de nutrientes e outros componentes até a data de vencimento do produto, quando submetido a condições normais de armazenamento e distribuição;

a exigência de que um programa de estabilidade seja mantido no Brasil para cada produto importado, salvo quando estudos de estabilidade conduzidos nas condições climáticas do Brasil (zona IVb) estejam disponíveis na instalação de origem ou no programa de estabilidade do fabricante.

Em relação à gestão documental, assim como ocorre com os registros e demais documentos da qualidade, a minuta propõe que os dados e registros do estudo de estabilidade devem ser armazenados de forma a garantir sua recuperação para revisão, análise e relatórios periódicos e conclusivos.

Dessa forma, a proposta da minuta incorpora formalmente os estudos de estabilidade ao Sistema da Qualidade da empresa.

Do ponto de vista da gestão dos documentos da qualidade, os documentos específicos de estabilidade podem ser inseridos no quarto nível (relatório de estabilidade), no terceiro nível (protocolo de estabilidade) e no segundo nível (programa de estabilidade) da pirâmide de documentos do Sistema da Qualidade.

A empresa também pode utilizar o programa de estabilidade para internalizar as orientações do Guia 16 e outras referências que são aplicáveis ao contexto, estabelecendo um documento próprio dentro do seu Sistema da Qualidade que defina claramente as condições sob as quais os estudos devem ser conduzidos.

A proposta de minuta de Instrução Normativa é uma evidência adicional que os estudos de estabilidade não são atividades únicas ou pontuais, a serem realizadas apenas no momento da regularização dos produtos junto à Anvisa, mas destaca seu papel contínuo no apoio à proteção do consumidor, assegurando a oferta de suplementos alimentares com qualidade, segurança e eficácia, os pilares que regem as Boas Práticas de Fabricação.

Ressalta-se que a proposta de minuta se encontra em Consulta Pública, com período de contribuições aberto até 23/03/2026, o que representa uma oportunidade para o setor participar ativamente da construção da norma e apresentar eventuais desafios ou dificuldades já identificados.

Quer entender melhor os impactos da nova proposta de norma de BPF no contexto da estabilidade? Conte conosco, teremos prazer em atendê-lo.