A fiscalização sanitária está passando por uma mudança de perspectiva. Em webinar recente destinado ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), a Anvisa aprofundou a discussão sobre fiscalização responsiva e sobre a utilização do Termo de Compromisso previsto na Lei nº 6.437/1977. O tema é relevante para empresas de alimentos, suplementos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, saneantes, serviços de saúde e todos os demais setores submetidos ao controle sanitário.

A proposta não é reduzir o rigor regulatório nem afastar a proteção da saúde. O objetivo é tornar a atuação estatal mais proporcional, resolutiva e coerente com o risco concreto, diferenciando o regulado que busca cumprir as exigências daquele que resiste, reincide ou atua com fraude ou má-fé.

Controle sanitário não se resume à aplicação de multas

As ações de vigilância sanitária possuem dimensões educativas, normativas e fiscalizatórias. O controle sanitário pode ser exercido por meio da regulamentação, inspeção, fiscalização, investigação de queixas técnicas, análises laboratoriais, monitoramento, vigilância de eventos adversos e ações de informação e educação em saúde.

Nesse cenário, a autuação e a sanção são instrumentos legítimos e indispensáveis, mas não são os únicos meios disponíveis. A fiscalização responsiva propõe que a resposta regulatória seja escolhida e graduada de acordo com o risco, a gravidade da conduta, o histórico do regulado, sua capacidade e disposição para corrigir o problema e a efetividade da medida para proteger a saúde pública.

O que é fiscalização responsiva?

A regulação responsiva foi sistematizada por Ian Ayres e John Braithwaite na obra Responsive Regulation, publicada em 1992. Sua premissa central é que a estratégia do regulador deve responder ao comportamento do regulado. Em vez de iniciar toda intervenção pela medida mais gravosa, a autoridade pode trabalhar com uma pirâmide de respostas: orientação, assistência e simplificação na base; medidas corretivas e advertências nos níveis intermediários; e sanções severas no topo, quando o risco ou a resistência justificarem essa escalada.

Aplicada ao contexto sanitário, essa abordagem pode ser sintetizada pelo princípio de elevar a intensidade da intervenção quando o regulado resiste e reduzi-la quando ele coopera efetivamente. Entre os princípios associados estão proporcionalidade, progressividade, cooperação, resolutividade, transparência, isonomia e boa-fé objetiva.

Responsividade, porém, não significa ingenuidade. Alegações de cooperação devem ser confirmadas por evidências, prazos, monitoramento e resultados. Situações de risco grave ou imediato, fraude, adulteração, reincidência relevante ou má-fé podem exigir desde o início medidas cautelares, interdições, apreensões ou a instauração do processo administrativo sanitário.

O Termo de Compromisso previsto na Lei nº 6.437/1977

A Lei nº 14.671, de 11 de setembro de 2023, acrescentou o art. 28-A à Lei nº 6.437/1977 e autorizou os órgãos de controle e fiscalização integrantes do SNVS a celebrar, na forma de regulamento, Termo de Compromisso com infratores da legislação sanitária. A finalidade é viabilizar correções e ajustes às exigências sanitárias por meio de obrigações formalmente pactuadas.

O requerimento deve reunir informações suficientes para a avaliação de sua viabilidade técnica e jurídica, sob pena de indeferimento, e deve ser analisado em até 90 dias da protocolização. O instrumento firmado deve conter, no mínimo:

• identificação, qualificação e endereço das partes e de seus representantes legais;
• prazo de vigência, definido segundo a complexidade das obrigações;
• descrição detalhada do objeto;
• penalidades aplicáveis e hipóteses de rescisão por descumprimento; e
• foro competente para dirimir eventuais litígios.

Uma vez apresentado o requerimento e efetivamente firmado o Termo de Compromisso, fica suspensa, quanto aos fatos abrangidos pelo instrumento, a aplicação de sanções administrativas. A lei ressalva expressamente as medidas de caráter preventivo e cautelar. Portanto, providências necessárias para afastar risco sanitário podem continuar sendo adotadas.

O termo tem força de título executivo extrajudicial e deve ser publicado pelo órgão competente. O descumprimento de qualquer cláusula provoca sua rescisão de pleno direito, ressalvadas situações de caso fortuito ou força maior, que deverão ser avaliadas pelo órgão do SNVS. A celebração também não impede a execução de penalidades que já tenham sido aplicadas antes da protocolização do requerimento.

O que o Termo de Compromisso não é

O Termo de Compromisso não deve ser confundido com uma simples notificação, um relatório de inspeção ou o Termo de Ajustamento de Conduta firmado pelo Ministério Público. Também não representa anistia, reconhecimento automático de boa-fé ou garantia de que o processo sancionador será afastado.

A própria redação legal condiciona sua utilização à regulamentação e à avaliação de viabilidade técnica e jurídica. Isso significa que a existência do art. 28-A, por si só, não assegura que qualquer irregularidade possa ser negociada, nem que todos os órgãos do SNVS adotarão procedimentos idênticos. Como União, estados, Distrito Federal e municípios possuem competências próprias no sistema, é indispensável verificar a regulamentação e o procedimento aplicáveis perante a autoridade responsável pelo caso.

Quando o instrumento pode ser pertinente?

A análise deve ser sempre concreta. Em tese, o Termo de Compromisso tende a ser mais compatível com irregularidades corrigíveis, para as quais seja possível estabelecer obrigações objetivas, prazos razoáveis, evidências de cumprimento e mecanismos de monitoramento, sem prejuízo da proteção imediata à saúde.

Por outro lado, situações que exigem resposta preventiva ou cautelar imediata não são neutralizadas pelo termo. Produtos com risco relevante, fraude, falsificação, adulteração, atividades exercidas em condições críticas ou outras situações com potencial de dano podem demandar medidas imediatas, independentemente da negociação de obrigações futuras.

O que muda para as empresas reguladas?

A fiscalização responsiva aumenta a importância da maturidade regulatória da empresa. A postura adotada antes, durante e depois de uma inspeção passa a ter especial relevância na avaliação de sua capacidade de regularização. Para demonstrar cooperação efetiva, não basta declarar intenção de cumprir: é necessário apresentar organização, transparência e evidências.

• manter licenças, regularizações, procedimentos, registros e responsáveis técnicos sob controle;
• estabelecer protocolo interno para recebimento e resposta a inspeções, notificações e autos;
• avaliar imediatamente o risco associado a cada não conformidade;
• preservar documentos e evidências, sem omissões ou alterações indevidas;
• realizar análise de causa e elaborar plano de ação com responsáveis, prazos e critérios de conclusão;
• executar medidas corretivas e preventivas e verificar sua efetividade;
• manter comunicação técnica, coerente e tempestiva com a autoridade; e
• avaliar, com suporte regulatório e jurídico, se há base para requerer um Termo de Compromisso.

Uma oportunidade acompanhada de responsabilidade

A consolidação de uma fiscalização mais responsiva pode reduzir litígios desnecessários, direcionar recursos públicos para situações de maior risco e estimular a correção mais rápida das irregularidades. Para o setor regulado, abre-se a possibilidade de soluções mais proporcionais — mas acompanhadas de obrigações formais, monitoramento, publicidade e consequências relevantes em caso de descumprimento.

O ponto central é que conformidade não se constrói apenas quando a fiscalização chega. Empresas que mantêm controles preventivos, documentam decisões, respondem com transparência e corrigem falhas de forma verificável estão mais preparadas tanto para evitar irregularidades quanto para dialogar tecnicamente com os órgãos do SNVS.

A Regularium acompanha os desdobramentos regulatórios do tema e apoia empresas na avaliação de riscos, preparação para inspeções, resposta a notificações, estruturação de planos de ação e análise da viabilidade de utilização do Termo de Compromisso em casos concretos.

3. Notas editoriais e fontes

Cuidados jurídicos incorporados aos textos

• A lei autoriza a celebração do Termo de Compromisso, mas não estabelece um direito automático à sua aceitação.
• A suspensão das sanções administrativas depende da apresentação do requerimento e da efetiva assinatura do termo.
• Medidas preventivas e cautelares não são suspensas pelo instrumento.
• A aplicabilidade prática depende da competência da autoridade e da regulamentação pertinente.
• Exemplos e critérios mencionados no webinar foram tratados como orientação, e não como requisitos legais universais.

Fontes oficiais consultadas

Lei nº 14.671/2023 (Planalto): texto oficial

Lei nº 6.437/1977, art. 28-A (Planalto): texto consolidado

Anvisa — notícia sobre o Boletim SNVS nº 69 e o webinar: publicação de 26/08/2026

Anvisa — Voto nº 269/2024/DIRE4, processo regulatório sobre PAS e Termo de Compromisso: documento oficial

Nota: os textos foram elaborados com base nas fontes disponíveis em 1º de setembro de 2026. Antes da publicação ou utilização em um caso concreto, recomenda-se confirmar a existência de regulamentação específica do órgão sanitário competente.