Guia nº 51/2021 – Versão 3
O Guia nº 51/2021 – versão 3, publicado pela Anvisa em 9 de abril de 2025, tem como principal objetivo orientar os laboratórios oficiais integrantes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA), bem como os laboratórios credenciados nos termos da RDC nº 928/2024, quanto à padronização de procedimentos para a execução de análise fiscal de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Trata-se de um documento de caráter orientativo, que estabelece boas práticas a serem observadas, promovendo uniformidade nas etapas de apreensão, envio, análise e emissão de laudos, além de assegurar maior segurança jurídica e técnica às ações fiscalizatórias do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
De acordo com o Guia nº 51/2021 – versão 3, análise fiscal é a verificação realizada em produtos sujeitos à vigilância sanitária, com o objetivo de confirmar se estão em conformidade com sua fórmula original ou, no caso de alimentos apreendidos, se atendem aos padrões exigidos pelos órgãos de fiscalização.
As análises fiscais ou de contraprova não se aplicam a irregularidades visuais, como problemas de rotulagem, presença de materiais estranhos ou violação de embalagens. Nesses casos, a constatação deve ser feita por meio de inspeção direta ou registros fotográficos. Caso discorde da avaliação, a empresa pode solicitar revisão, apresentando justificativa no prazo de até 15 dias à autoridade que emitiu a notificação.
A Figura 1 sintetiza o processo de análise fiscal de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
O processo padronizado tem início com a apreensão das amostras pelos órgãos de vigilância sanitária, por meio do Termo de Apreensão de Amostra (TAA), que deve conter informações completas sobre a amostra, a empresa, a autoridade sanitária envolvida e os ensaios pretendidos. As amostras podem ser coletadas em triplicata, assegurando a possibilidade de realização de contraprova e análise de testemunho. Em situações justificadas, como produtos perecíveis ou indisponibilidade de quantidade suficiente, pode ser utilizada amostra única, cuja análise deve ocorrer na presença do detentor ou de seu representante legal e do perito por ele indicado. Na ausência desses, duas testemunhas devem ser convocadas para acompanhar a análise.
A Figura 2 apresenta um esquema sobre a apreensão de amostras em triplicata e amostra única.
Durante o processo, há um enfoque significativo na rastreabilidade e na segurança das análises de contraprova, amostra testemunho e amostra única. O guia descreve detalhadamente como conduzir essas análises, desde o agendamento e a conferência das condições da amostra, até a elaboração das atas que documentam os procedimentos e asseguram a integridade das ações. Adicionalmente, o documento destaca que, diante de um resultado insatisfatório na análise inicial (amostra de prova), o detentor tem o direito de solicitar, dentro do prazo legal, a perícia de contraprova, podendo ainda requerer a análise da amostra testemunho, caso haja divergência entre os resultados.
A Figura 3 ilustra os fluxos de análise fiscal, tanto para amostras em triplicata quanto para amostras únicas.
O Guia também delimita de forma precisa as atribuições dos diferentes agentes envolvidos no processo. À autoridade sanitária compete realizar a coleta da amostra, selecionar o laboratório responsável pela análise, acompanhar o processo analítico quando necessário e adotar as medidas cabíveis com base no laudo emitido. Aos laboratórios cabe a recepção, registro e conservação das amostras, a realização das análises conforme as Boas Práticas para Laboratórios (BPL), a emissão dos laudos dentro dos prazos recomendados e a guarda dos registros documentais e amostrais. Já ao detentor do produto compete a guarda da amostra de contraprova, a indicação de perito e o acompanhamento do processo, sempre que previsto em lei.
Com o objetivo de garantir a rastreabilidade digital das análises, o Guia estabelece a obrigatoriedade de utilização do Sistema Harpya — uma plataforma digital desenvolvida pelo INCQS e utilizada para o gerenciamento de amostras laboratoriais e laudos analíticos. O uso do sistema, conforme previsto na RDC nº 928/2024, permite o acompanhamento em tempo real do fluxo analítico pelas autoridades sanitárias. O cadastro dos laboratórios no Harpya é realizado pelo INCQS, mediante solicitação da Anvisa ou do laboratório oficial responsável pelo credenciamento.
Para assegurar a imparcialidade e a transparência nas análises fiscais, o guia trata de forma aprofundada os critérios de conflito de interesse aplicáveis aos laboratórios credenciados. Conforme a RDC nº 928/2024, é vedada a realização de análises por laboratórios que possuam qualquer vínculo, direto ou indireto, com os produtos analisados. Isso inclui relações comerciais, societárias, contratuais ou mesmo envolvimento informal de pessoas físicas ligadas ao processo com a empresa responsável pelo produto. O documento recomenda a adoção dos critérios estabelecidos no Guia nº 32/ANVISA para a avaliação de potenciais conflitos.
Em termos de prazos, o Guia recomenda que os laudos analíticos sejam emitidos em até trinta dias após o recebimento da amostra. A emissão dos laudos, bem como a comunicação à autoridade sanitária requisitante, deve ser acompanhada de documentação comprobatória, como as atas e provas documentais de irregularidades evidenciadas visualmente, se aplicável.
Em resumo, o Guia nº 51/2021 apresenta uma abordagem clara e padronizada para a condução das análises fiscais, desde a apreensão das amostras até a emissão dos laudos. A versão 3 incorpora as principais atualizações relacionadas aos laboratórios e às análises laboratoriais, conforme estabelecido na RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, que estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências. Essa nova resolução revoga a RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, referenciada na versão anterior do guia.
Acesse a leitura do guia na íntegra: https://anexosportal.datalegis.net/arquivos/1888908.pdf