Importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária
Os produtos importados sujeitos à vigilância sanitária destinados ao comércio, à indústria ou ao consumo direto, devem ter a anuência da Anvisa para sua importação. Para isso, devem estar regularizados perante a autoridade sanitária no tocante à obrigatoriedade, no que couber, de registro, notificação, cadastro, autorização de modelo, isenção de registro, ou qualquer outra forma de controle regulamentada pela Anvisa.
Cabe ao importador e/ou detentor da regularização do produto a obrigação pelo cumprimento e observância das normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigências ao processo administrativo de importação, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior até a liberação sanitária no território nacional. A norma da Anvisa a ser observada sobre importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária é a RDC nº 81/2008 (Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária).
Os bens e produtos sob vigilância sanitária devem apresentar-se da seguinte forma, quando da chegada no território nacional:
- em conformidade com os Padrões de Identidade e Qualidade (PIQ), exigidos pela legislação sanitária pertinente;
- com prazo de validade e em vigência, conforme legislação pertinente;
- com embalagem primária e secundária identificadas em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), estabelecida em legislação pertinente;
- com embalagem externa identificada para transporte, movimentação e armazenagem.
Importante observar o prazo de validade dos produtos importados. Não é permitida a importação de produtos acabados, semielaborado ou a granel ou matéria-prima, para fins industriais, comerciais, de distribuição em feiras ou eventos, pesquisa de mercado e doação internacional, com prazo de validade a expirar-se nos próximos 30 (trinta) dias a partir de sua liberação sanitária.
Em relação aos itens obrigatórios de identificação da embalagem externa de cada volume de produtos importados sujeitos à vigilância sanitária, devem ser considerados:
- nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel, quando couber;
- nome do princípio ativo base da formulação, quando se tratar de importação exclusiva de medicamento;
- nome comum ou nome técnico, químico ou biológico do produto, quando se tratar de insumo ou de matéria-prima destinados à produção de medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e produtos para diagnóstico in vitro e produtos médicos;
- nome da matéria-prima alimentícia;
- número ou código do lote ou partida de produção dos produtos embalados;
- nome do fabricante, cidade e País;
- cuidados especiais para armazenagem, incluindo os relacionados com a manutenção da identidade e qualidade do bem ou produto, como temperatura, umidade, luminosidade, entre outros.
Retenção / Apreensão
A retenção de um produto pela Anvisa ocorre quando há suspeita de irregularidade sanitária ou quando o produto apresenta alguma pendência sanitária (exigência ou aguardando resultado de análise laboratorial). A retenção pode ser acompanhada de um termo de interdição. Nesses casos, a mercadoria pode ficar retida no recinto alfandegado ou sob a guarda do importador, se assim for permitido pela autoridade sanitária responsável (mediante apresentação de TGRP – termo de guarda e responsabilidade).
A apreensão de amostras ocorre quando há necessidade de análise laboratorial.
Importação de alimentos
O procedimento 5.1 do Capítulo XXXIX da RDC n. 81/2008 e alterações especifica os documentos obrigatórios a serem anexados no processo de importação de alimentos, que são os seguintes:
- Fatura Comercial – “invoice”
- Conhecimento de carga embarcada
- Licença sanitária do importador (local de armazenamento da carga após a nacionalização)
- Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro (DDR) (se aplicável)
- Autorização de importação por intermediação predeterminada do Capítulo VIII da RDC n. 81/2008 (se aplicável)
A ausência destes documentos, na instrução inicial do processo de importação, enseja o indeferimento sumário do processo de importação.
A exigência técnica é uma providência que pode ser utilizada como diligência ao processo, quando a autoridade sanitária entender necessária a solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui as petições protocoladas na Anvisa. Importante ressaltar que a exigência não é instrumento legal para solicitar documentos obrigatórios.
Ressalta-se que podem ser solicitados documentos adicionais aos previstos na RDC n. 81/2008 e alterações, para análise do pleito e mediante justificativa técnica, devendo a empresa apresentá-los quando solicitado.
Finalidades
As finalidades de importação previstas RDC n. 81/2008 e alterações são primordiais para a correta identificação do código de assunto de petição. As finalidades de importação constam abaixo:
- Comercial/Industrial;
- Alimentos regularizados no SNVS (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária) pra Feiras e Eventos;
- Alimentos regularizados no SNVS para fins de análise de registro (ou alterações), teste de controle de qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem, desenvolvimento de novos produtos ou de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, pesquisa de mercado;
- Insumos e matérias-primas para fabricação de alimentos destinados exclusivamente à exportação.
Rotulagem
A rotulagem de alimentos importados, quando expostos ou entregues ao consumo, deve atender aos requisitos estabelecidos na RDC n. 727/2022 e alterações, bem como nos demais regulamentos de rotulagem, devendo apresentar, obrigatoriamente, as seguintes informações mínimas, em português:
- Denominação de venda
- Lista de ingredientes
- Advertências sobre os principais alimentos que causam alergias alimentares
- Advertência sobre lactose
- Expressão “Nova fórmula”, se for o caso
- Advertências relacionadas ao uso de aditivos alimentares
- Rotulagem nutricional
- Conteúdo líquido
- Identificação da origem
- Identificação do lote
- Prazo de validade
- Instruções de conservação, preparo e uso do alimento, quando necessário
- Outras informações exigidas por normas específicas
Será vedada a entrega ao consumo de produtos importados com identificação ou rotulagem em idioma estrangeiro, exceto com fins não comerciais. Desta forma, quando a rotulagem não estiver redigida no idioma do país de destino deve ser colocada uma etiqueta complementar, contendo a informação obrigatória no idioma correspondente com caracteres de tamanho, realce e visibilidade adequados. Esta etiqueta pode ser colocada tanto na origem como no destino. No último caso, a aplicação deve ser efetuada antes da comercialização.
A importação de produto com rótulo em desacordo com o previsto na legislação sanitária poderá resultar em deferimento com pendência sanitária, com ressalva, do processo de importação, bem como em saída da área alfandegada autorizada, mediante sujeição do importador a Termo de Guarda e Responsabilidade.
Poderá ser requerida pela autoridade sanitária a apresentação da respectiva tradução do rótulo do alimento importado, subscrita pelo responsável ou representante legal da empresa importadora.
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