A publicação da Instrução Normativa nº 442, de 7 de maio de 2026, reforça um movimento regulatório mais amplo da Anvisa de consolidação do procedimento otimizado de análise com utilização de Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE), mecanismo que já possui aplicação estruturada também na área de alimentos por meio da RDC nº 741/2022 e da IN nº 344/2025.

Embora a atualização normativa tenha sido direcionada ao setor farmacêutico, ela evidencia o amadurecimento institucional de uma lógica regulatória baseada em aproveitamento estruturado de avaliações internacionais, análise proporcional ao risco e foco técnico nos aspectos efetivamente relevantes para o contexto regulatório brasileiro. Nesse cenário, compreender a evolução do reliance regulatório passa a ser estratégico também para empresas que atuam com alimentos, suplementos alimentares, ingredientes e bioativos perante a GGALI.

O mecanismo de reliance e sua base regulatória

O procedimento otimizado de análise com utilização de AREE é o mecanismo pelo qual a Anvisa se ancora em avaliações já conduzidas por autoridades regulatórias reconhecidas internacionalmente, como FDA, EFSA, JECFA, FSANZ e BfR, para conduzir sua própria análise de forma proporcional ao que já foi avaliado. Em vez de replicar integralmente o exame técnico realizado pela AREE, a Anvisa verifica os elementos pertinentes ao cenário regulatório nacional, preservando sua autonomia decisória e assegurando a adequação do produto às especificidades brasileiras. O mecanismo não representa reconhecimento automático das decisões estrangeiras, mas sim aproveitamento técnico estruturado das avaliações já conduzidas por autoridades equivalentes.

A RDC nº 741/2022 estabeleceu os critérios gerais desse mecanismo como instrumento transversal da Anvisa, aplicável a diferentes categorias de produtos e processos de vigilância sanitária. Na área de alimentos especificamente, a IN nº 344/2025 operacionalizou o procedimento otimizado de análise para petições conduzidas pela GGALI, abrangendo aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos, novos alimentos, novos ingredientes, enzimas e probióticos. O núcleo dessa lógica já é comparativo: o que foi avaliado pela AREE, em quais condições regulatórias, e em quais pontos o contexto brasileiro exige análise complementar. Empresas que desenvolvem ou importam ingredientes já avaliados internacionalmente dispõem, portanto, de um caminho regulatório estruturado para utilização dessas evidências perante a GGALI.

O amadurecimento do reliance regulatório na Anvisa

No setor farmacêutico, o procedimento otimizado de análise vinha operando predominantemente por meio da chamada “análise verificada”, aplicável quando não existiam diferenças relevantes entre o escopo aprovado pela AREE e o submetido à Anvisa. A existência de divergências frequentemente direcionava o processo para a via ordinária completa, mais longa e mais onerosa.

A IN nº 442/2026 introduz formalmente a análise abreviada, permitindo que a Anvisa concentre sua avaliação técnica especificamente nos pontos divergentes entre o dossiê aprovado pela autoridade estrangeira e o submetido nacionalmente, sem necessidade de reavaliar integralmente a documentação já examinada pela AREE. Esse refinamento evidencia uma evolução importante do modelo: o foco da análise deixa de recair predominantemente sobre o volume documental apresentado e passa a recair sobre a robustez do racional comparativo construído pela empresa. As questões regulatórias centrais passam a ser: em quais pontos os dossiês divergem, qual o impacto técnico dessas diferenças e por que elas não comprometem a segurança ou a adequação sanitária do produto no Brasil.

Esse movimento não cria uma lógica inédita para alimentos. Reforça, institucionalmente, uma abordagem regulatória que já se encontra presente nos procedimentos conduzidos pela GGALI e que tende a se aprofundar progressivamente.

A interface prática com os procedimentos da GGALI

Na área de alimentos e suplementos, diversos procedimentos já operam com forte interface internacional, especialmente em petições relacionadas a novos alimentos e novos ingredientes, ingredientes bioativos, probióticos, enzimas, aditivos alimentares e materiais em contato com alimentos. Em muitos desses contextos, a estratégia regulatória já depende da utilização de avaliações emitidas por autoridades estrangeiras, pareceres técnico-científicos internacionais e documentação previamente analisada por AREEs.

Nesse cenário, a tendência observada com a evolução do reliance farmacêutico reforça a importância de estruturas documentais mais analíticas e comparativas também nas petições conduzidas perante a GGALI. A apresentação da documentação internacional isoladamente deixa de ser suficiente. Passa a ser cada vez mais relevante demonstrar a equivalência entre o material avaliado pela AREE e o submetido no Brasil, as diferenças existentes entre especificações, processo produtivo e condições de uso, e o racional técnico que sustenta a extrapolação de segurança e adequação regulatória ao contexto nacional. A rastreabilidade entre a documentação global e a documentação submetida localmente torna-se, nesse contexto, um elemento estruturante da qualidade do dossiê.

Implicações estratégicas para o setor

A consolidação do reliance regulatório na Anvisa tende a alterar progressivamente a forma como dossiês regulatórios são estruturados para o mercado brasileiro, inclusive no ambiente de alimentos e suplementos. Para empresas que peticionam perante a GGALI, a expectativa crescente é de racional técnico comparativo, consistência documental e demonstração objetiva de equivalência regulatória entre jurisdições.

Nesse contexto, a IN nº 344/2025 já estabelece que o interessado deve apresentar relatório técnico identificando a AREE utilizada como referência, descrevendo o pleito e demonstrando o atendimento às condições de equivalência. Quando há diferenças no processo produtivo ou na especificação em relação ao avaliado pela AREE, a empresa deve comprovar que essas diferenças asseguram o mesmo nível de proteção à saúde. Mais do que uma formalidade documental, esse requisito traduz uma exigência analítica concreta: a empresa precisa dominar tecnicamente tanto o que foi avaliado internacionalmente quanto o que a realidade regulatória brasileira efetivamente exige de forma complementar.

A avaliação estratégica que se impõe é de revisão da forma como dossiês são construídos para petições de novos ingredientes, novos alimentos, aditivos alimentares, probióticos e enzimas perante a GGALI. Matrizes comparativas entre a AREE e o dossiê submetido à Anvisa, justificativas técnicas para diferenças em especificações e condições de uso, estimativas de ingestão adaptadas ao contexto nacional nos termos exigidos pela IN nº 344/2025, e rastreabilidade documental consistente entre a documentação global e a instrução local deixam de ser diferenciais e passam a ser requisitos funcionais para aproveitar o mecanismo de forma efetiva. Empresas que não estruturarem adequadamente esse racional tendem a perder eficiência regulatória mesmo em um ambiente que busca ampliar mecanismos de otimização e análise baseada em risco.

Conclusão

A leitura conjunta da RDC nº 741/2022, da IN nº 344/2025 e da IN nº 442/2026 evidencia a consolidação progressiva do reliance regulatório como estratégia institucional da Anvisa, baseada em análise proporcional ao risco, aproveitamento estruturado de avaliações internacionais e foco regulatório nos aspectos efetivamente relevantes para o contexto nacional.

Mais do que uma discussão restrita ao setor farmacêutico, o amadurecimento desse modelo possui interface direta com a evolução dos procedimentos conduzidos pela GGALI e com a forma como empresas do setor de alimentos e suplementos precisarão estruturar seus dossiês. Nesse cenário, a capacidade de construir argumentação regulatória comparativa de forma técnica, rastreável e estrategicamente alinhada às exigências da Anvisa tende a se consolidar como elemento central para eficiência regulatória no mercado brasileiro.

Nesse cenário, o domínio técnico da lógica de reliance regulatório e a capacidade de estruturar dossiês comparativos consistentes tendem a se consolidar como fatores cada vez mais relevantes para empresas que buscam maior previsibilidade, eficiência e segurança regulatória perante a Anvisa.

Referências:

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022. Dispõe sobre os critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente em processo de vigilância sanitária junto à Anvisa, por meio de procedimento otimizado de análise. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2022.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa – IN nº 344, de 20 de fevereiro de 2025. Estabelece as condições para procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos pela admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Diário Oficial da União, Brasília, DF, 21 fev. 2025, Seção 1.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa – IN nº 442, de 7 de maio de 2026. Altera a Instrução Normativa nº 289, de 20 de março de 2024, para atualizar os requisitos do procedimento otimizado de análise com utilização de Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE). Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2026. Vigência: 1º de junho de 2026.