Uma fiscalização da Vigilância Sanitária ou da Anvisa pode gerar grande preocupação para qualquer empresa. A lavratura de um Auto de Infração Sanitária costuma ser recebida como uma “condenação”, levando muitas empresas a acreditarem que não há mais nada a ser feito. Entretanto, essa percepção está longe da realidade.

A Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, estabelece não apenas quais condutas constituem infrações sanitárias, mas também disciplina todo o procedimento administrativo destinado à sua apuração, assegurando ao autuado o direito ao contraditório e à ampla defesa.

Conhecer esse procedimento é essencial para que empresas do setor de alimentos, suplementos alimentares, medicamentos, cosméticos, saneantes, dispositivos médicos e demais produtos sujeitos à vigilância sanitária possam agir de forma estratégica diante de uma fiscalização.

O que é a Lei nº 6.437/1977?

A Lei nº 6.437/1977 é a principal norma federal responsável por definir as infrações à legislação sanitária, estabelecer as penalidades cabíveis e disciplinar o processo administrativo sanitário utilizado para sua apuração.

Ela serve de fundamento para as ações fiscalizatórias da Anvisa e das Vigilâncias Sanitárias estaduais, distritais e municipais, sendo aplicada sempre que houver indícios de descumprimento da legislação sanitária.

Embora tenha sido publicada há quase cinco décadas, a lei permanece plenamente vigente e continua sendo utilizada diariamente pela fiscalização sanitária, em conjunto com as normas mais recentes editadas pela Anvisa.

O objetivo da fiscalização sanitária

É importante compreender que o objetivo principal da fiscalização sanitária não é arrecadatório nem punitivo. Sua finalidade é proteger a saúde da população, garantindo que produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária atendam aos requisitos legais de qualidade, segurança e eficácia.

Por esse motivo, quando identifica uma possível irregularidade, a autoridade sanitária possui competência para adotar medidas destinadas tanto à cessação imediata do risco quanto à responsabilização administrativa do infrator.

Medidas cautelares e penalidades: qual a diferença?

Essa é uma das maiores dúvidas das empresas. As medidas cautelares possuem natureza preventiva. São adotadas quando a autoridade sanitária entende que existe risco iminente à saúde pública e que é necessário agir imediatamente para impedir a continuidade desse risco.

Nessas situações, podem ser determinadas, por exemplo:

• apreensão cautelar de produtos;
• interdição cautelar de lotes;
• suspensão cautelar da fabricação;
• interdição de estabelecimentos;
• recolhimento de produtos.

Essas medidas podem ser adotadas antes mesmo da conclusão do processo administrativo, justamente porque seu objetivo é eliminar um risco sanitário potencial. Já as penalidades administrativas possuem natureza sancionatória. Elas somente são aplicadas após a tramitação do processo administrativo, respeitando o direito de defesa do autuado.

Como começa um processo administrativo sanitário?

O procedimento normalmente se inicia durante uma inspeção sanitária. Caso o fiscal identifique uma possível infração, será lavrado o Auto de Infração Sanitária. Esse documento representa o ato formal que inaugura o processo administrativo e deve conter diversos requisitos legais, entre eles:

• identificação do autuado;
• descrição detalhada dos fatos;
• local, data e horário da ocorrência;
• enquadramento legal da infração;
• indicação das normas supostamente descumpridas;
• assinatura da autoridade competente;
• ciência do autuado ou registro da recusa em assinar.

Quanto mais precisa for a descrição dos fatos, maior será a possibilidade de a empresa compreender exatamente quais condutas estão sendo questionadas.

O Auto de Infração não significa condenação

Um erro bastante comum é acreditar que o Auto de Infração já representa uma decisão definitiva. Na realidade, ele apenas formaliza a existência de uma acusação administrativa.

A partir desse momento, inicia-se um procedimento no qual a empresa poderá demonstrar que:

• os fatos não ocorreram conforme descritos;
• houve equívoco na interpretação da legislação;
• não existe enquadramento legal para a autuação;
• inexistia risco sanitário;
• as evidências técnicas não sustentam a conclusão da fiscalização;
• houve vício formal no procedimento.

Somente após a análise dessas alegações é que será proferida uma decisão administrativa.

O direito ao contraditório e à ampla defesa

A Constituição Federal garante que ninguém seja privado de seus direitos sem o devido processo legal. No âmbito sanitário, isso significa que o autuado possui o direito de conhecer integralmente a acusação e apresentar todos os argumentos técnicos, jurídicos e científicos que entender pertinentes.

Dependendo da natureza da infração, a defesa pode envolver:

• interpretação da regulamentação sanitária;
• enquadramento regulatório do produto;
• estudos científicos;
• pareceres técnicos;
• laudos laboratoriais;
• documentos de fabricação;
• certificados de análise;
• validações de processo;
• registros fotográficos;
• literatura científica nacional e internacional;
• normas internacionais reconhecidas.

Em muitos casos, uma defesa técnica bem fundamentada pode modificar significativamente o entendimento inicialmente adotado pela fiscalização.

Como são aplicadas as multas?

Ao contrário do que muitas empresas imaginam, a multa não possui um valor fixo. A própria Lei nº 6.437 estabelece faixas de valores e determina que a autoridade administrativa considere diversos fatores para definir a penalidade aplicável.

Entre eles destacam-se:

• gravidade da infração;
• consequências para a saúde pública;
• vantagem econômica obtida;
• capacidade econômica do infrator;
• circunstâncias agravantes;
• circunstâncias atenuantes;
• reincidência.

Isso significa que duas empresas autuadas pela mesma infração podem receber penalidades diferentes, dependendo das circunstâncias específicas de cada caso.

Quem pode ser responsabilizado?

Em regra, a responsabilidade administrativa recai sobre a pessoa física ou jurídica que praticou a infração. Dependendo da situação, também podem ser responsabilizados responsáveis legais, responsáveis técnicos, fabricantes, importadores, distribuidores ou demais participantes da cadeia regulada, desde que exista fundamento legal para tanto. A identificação correta dos responsáveis é um dos aspectos analisados durante o processo administrativo.

Existe possibilidade de recurso?

Sim.

Após a decisão administrativa, a Lei nº 6.437 prevê a possibilidade de interposição de recurso administrativo, permitindo que a decisão seja revista pela autoridade competente. Por essa razão, nem sempre uma decisão de primeira instância representa o encerramento definitivo do processo. Cada etapa possui requisitos próprios, prazos específicos e estratégias distintas de atuação.

A importância da produção de provas

Em processos administrativos sanitários, a prova técnica costuma ser o elemento de maior relevância. Muitas discussões envolvem interpretação de normas regulatórias, demonstração da segurança do produto, necessidade tecnológica de determinado ingrediente, conformidade da rotulagem, estabilidade, composição, alegações ou enquadramento regulatório.

Quanto mais cedo a empresa reunir documentos, registros, estudos científicos e demais evidências técnicas, maiores são as chances de construir uma defesa consistente.

A atuação logo após a lavratura do Auto de Infração normalmente é muito mais eficaz do que tentar produzir provas apenas nas fases finais do processo.

Atuação preventiva também reduz riscos

Embora a Lei nº 6.437 seja frequentemente lembrada apenas quando ocorre uma autuação, seu maior valor está justamente na prevenção. Programas de compliance regulatório, revisão periódica de rotulagem, avaliação de alegações, regularização de ingredientes, revisão documental, auditorias internas e treinamento das equipes reduzem significativamente a probabilidade de infrações e fortalecem a posição da empresa em eventual fiscalização.

Como a Regularium pode auxiliar

A Regularium presta assessoria técnica especializada em processos administrativos sanitários conduzidos pela Anvisa e pelas Vigilâncias Sanitárias.

Nossa atuação inclui a análise crítica dos Autos de Infração, avaliação da fundamentação técnica da autuação, elaboração de defesas administrativas, pareceres técnico-científicos, recursos administrativos e estratégias regulatórias voltadas à mitigação de riscos.

Cada processo possui particularidades próprias e exige uma abordagem individualizada, baseada na legislação aplicável, na ciência e nas evidências técnicas disponíveis.

Receber um Auto de Infração não significa que o resultado do processo já esteja definido. Em muitos casos, uma atuação técnica qualificada desde os primeiros momentos pode influenciar de forma significativa o desfecho do processo administrativo.