Novos desafios do setor de suplementos alimentares diante dos novos requisitos de Boas Práticas de Fabricação propostos na Minuta de Instrução Normativa da Consulta Pública 1363/2025 da Anvisa
A população está, a cada ano, mais atenta à saúde e ao bem-estar. Essa crescente preocupação é um estímulo para o consumo de suplementos alimentares, o que por consequência, aquece o setor de suplementos alimentares. O setor busca continuamente ofertar ao consumidor novos produtos, formulados com novos ingredientes, e apresentados em diferentes formas farmacêuticas. O aumento do consumo e da produção de suplementos alimentares exige, portanto, uma atuação ativa da autoridade reguladora.
Um nova e importante atualização regulatória passa a integrar as discussões do meio: a revisão das normativas que tratam das Boas Práticas de Fabricação (BPF)1.
As Boas Práticas de Fabricação são diretrizes que, quando corretamente implementadas e mantidas, contribuem de forma decisiva para a segurança e a qualidade dos alimentos.
A revisão das normas de Boas Práticas de Fabricação pretende revogar a Portaria n. 326/1997 e a RDC n. 275/2002 e regulamentar uma Resolução RDC que estabelecerá diretrizes gerais de BPF aplicáveis ao setor alimentício, apoiada por Instruções Normativas específicas para diferentes categorias de alimentos.
A minuta de RDC submetida à Consulta Pública n. 1362/2025, além de introduzir como novidade a implementação da Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC), atualiza os requisitos básicos de BPF relacionados a instalações, pessoal, capacitação e controle de materiais já consolidados na Portaria 326/1997.
Por sua vez, a minuta de Instrução Normativa, apresentada na Consulta Pública 1363/2025, estabelece requisitos específicos para suplementos alimentares e alimentos para fins especiais, como as fórmulas infantis; fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco; fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
A implementação desses requisitos trará novos desafios ao setor de suplementos alimentares, que ainda se encontra em processo de adaptação à obrigatoriedade da condução e da apresentação à Anvisa de estudos de estabilidade para determinar o prazo de validade, conforme exigência da RDC 843/24.
A seguir, apresentamos uma visão geral, com base no texto proposto na Consulta Pública, dos principais desafios a serem enfrentados pelo setor de suplementos alimentares.
1. Validação e Qualificação
A validação, requisito obrigatório para a indústria de medicamentos desde 2001, passa a ser exigida também para o setor de suplementos alimentares. A proposta aborda a validação de processo, com ênfase na garantia da homogeneidade e uniformidade de lotes produzidos; a validação de limpeza, como medida para assegurar a eficiência dos procedimentos de limpeza e desinfecção, o controle de alérgenos e mitigação do risco de contaminação, bem como a validação de sistemas computadorizados, no que se refere ao desempenho de equipamentos automatizados ou controlados por sistemas computacionais. Soma-se a validação de metodologia analítica, já recomendada no Guia para determinação de prazo de validade de alimentos (Guia n. 16/2018). Em conjunto com a validação, a proposta estabelece a necessidade de qualificação de projetos, instalações, operação e desempenho de equipamentos.
2. Estabilidade
Estudos de estabilidade deixaram de ser uma novidade para o setor, uma vez que o regulamento técnico de suplementos alimentares (RDC n. 243/2018) já havia introduzido sua obrigatoriedade. Posteriormente com a vigência do regulamento que dispõe sobre a regularização de alimentos (RDC n. 843/2024), passou a ser obrigatória a apresentação desses estudos para a Anvisa no ato da notificação. Entretanto, a proposta consolida a estabilidade como uma atividade continua, e não apenas pontual no processo de regularização do produto, ao exigir a implementação de um programa de estabilidade. Esse programa deve incluir a realização contínua de estudos de acompanhamento, com, no mínimo, um lote por ano, a fim de monitorar a qualidade e ratificar o prazo de validade previamente estabelecido; bem como, a inclusão lotes de produtos que foram reprocessados.
3. Controle do risco de contaminação
As medidas propostas para controle do risco de contaminação incluem requisitos relacionados a sistemas de ventilação, filtragem do ar e diferencial de pressão entre áreas, além da separação física de áreas, linhas e fluxos. Também estabelece a obrigatoriedade do monitoramento ambiental de áreas e de pessoal, com foco na detecção e controle da contaminação microbiológica.
4. Documentação técnica
A proposta amplia os requisitos de documentação técnica, que vão desde os documentos clássicos do sistema da qualidade, como Manual da qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), até fórmulas-padrão de produtos, que devem refletir a documentação apresentada na regularização do suplemento alimentar junto a Anvisa. Incluem-se especificações técnicas, instruções ou ordens de produção, com declaração dos rendimentos final e intermediários.
5. Gerenciamento de risco
De forma geral, as ações de vigilância sanitárias são pautadas no risco. A abordagem de análise de risco foi incorporada em normas de BPF de medicamentos a partir de 2010, e o gerencialmente de risco para tomada de decisões, em 2019. Na proposta em consulta, o gerenciamento de risco passa a ser requerido como base para decisões relacionadas à natureza, periodicidade e extensão do monitoramento ambiental; à identificação e ao controle de perigos associados ao risco de contaminação cruzada e à validação de limpeza; à definição do plano de amostragem para análises de Controle de Qualidade; e à frequência das auditorias internas das atividades abrangidas pelas BPF.
6. Sistema da Qualidade e Controle de Qualidade
A proposta requer a implementação do Sistema da Qualidade fundamentado nos princípios da APPCC (Consulta Pública 1362/2025), com definição clara das responsabilidade das áreas de Garantia e Controle de Qualidade na tomada de decisões acerca da qualidade dos produtos. Destaca-se a ênfase na garantia dos níveis de nutrientes e outros componentes declarados na rotulagem, de acordo com as especificações adotadas e com o regulamento técnico, por meio da realização de análises de controle de qualidade para a liberação de lotes produzidos.
7. Qualificação de fornecedores e cadeia de suprimentos, terceirização e produtos importadores
A qualificação de fornecedores passa a ser formalizada por meio de um programa de monitoramento, com frequência estabelecida de testes para a manutenção e a revisão da lista de fornecedores qualificados, vinculada às especificações técnicas dos ingredientes. A proposta também estabelece regras quanto às contratações e terceirizações, determinando que o fabricante contratante é o principal responsável pela liberação do produto e pela conformidade de BPF para operações contratadas, além da de auditorias periódicas de qualidade nas instalações contratadas. No caso de produtos importados, atribui ao importador a responsabilidade de garantir que cada produto seja produzido sob padrões e condições de qualidade e BPF compatíveis com a legislação nacional, incluindo a liberação de lotes, a condução de estudos de estabilidade nas condições climáticas do Brasil e a retenção futura de produtos.
Por fim, destaca-se que a proposta prevê um prazo de até 12 meses para adequação dos estabelecimentos produtores após a publicação da norma. Assim, ainda que não seja possível prever quando as normas serão publicadas, é recomendável que as empresas avaliem desde já seus sistemas da qualidade e instalações, elaborem um plano de adequação e iniciem a implementação das medidas que possam ser executadas de imediato, de modo a evitar dificuldades operacionais após a entrada em vigor fa norma.
Adicionalmente, ressalta-se que o texto se encontra em Consulta Pública, com período de contribuições aberto até 23/03/2026, o que representa uma oportunidade para o setor participar atividade na construção da norma e expor eventuais dificuldades já identificadas.