Quando falamos em novos edulcorantes e inovação no Brasil, é fundamental reconhecer que a inovação tecnológica, por si só, não assegura a viabilidade comercial de uma nova substância. O avanço de edulcorantes desenvolvidos por biotecnologia, fermentação de precisão ou rotas produtivas sintéticas avançadas evidencia esse cenário com clareza.

Proteínas adoçantes como a brazzeína são exemplos de uma nova geração de moléculas com perfil sensorial aprimorado, maior estabilidade e potencial de produção escalável. No entanto, independentemente da tecnologia empregada, a entrada dessas substâncias no mercado brasileiro depende de planejamento regulatório estruturado desde a fase de pesquisa e desenvolvimento.

No contexto internacional, a brazzeína já recebeu, nos Estados Unidos, o status GRAS (generally recognized as safe) concedido pela FDA, o que reforça sua avaliação favorável quanto à segurança. Contudo, essa avaliação não produz efeitos automáticos no ordenamento jurídico brasileiro.

A brazzeína é uma proteína pequena, com aproximadamente 54 aminoácidos, naturalmente presente no fruto africano Pentadiplandra brazzeana. O que chama atenção é o seu poder adoçante: ela pode ser centenas a milhares de vezes mais doce que a sacarose, mas usada em quantidades tão pequenas que praticamente não agrega calorias.

Diferentemente de adoçantes sintéticos clássicos, trata-se de uma molécula proteica. Isso significa que é metabolizada como proteína, ativa diretamente os receptores de sabor doce, o complexo T1R2/T1R3, e apresenta boa estabilidade em diferentes faixas de pH e temperatura, o que favorece sua aplicação em alimentos processados.

Hoje, em vez de extrair a proteína da planta, ela é produzida por fermentação de precisão. Nesse processo, identifica-se o gene da brazzeína, que é inserido em microrganismos como leveduras ou bactérias. Esses microrganismos são cultivados em biorreatores sob condições controladas e passam a produzir a proteína. Após a fermentação, a brazzeína é isolada e purificada, resultando em uma proteína idêntica à natural, mas obtida de forma escalável e controlada.

Essa complexidade tecnológica tem repercussões diretas no enquadramento regulatório e no tipo de dossiê exigido pela autoridade sanitária brasileira.

Primeiro passo: definição do enquadramento regulatório

A decisão estratégica mais relevante no desenvolvimento de um novo edulcorante não ocorre no laboratório, mas na definição correta do enquadramento regulatório. Essa escolha determina o rito processual, os documentos exigidos e as normas que servirão de base para análise da Anvisa.

No Brasil, edulcorantes são enquadrados como aditivos alimentares conforme a RDC nº 778/2023. Trata-se de substâncias adicionadas intencionalmente ao alimento com finalidade tecnológica específica, qual seja, conferir sabor doce, sem propósito de nutrir, ainda que a substância possua composição compatível com nutrientes ou valor energético, desde que sua adição tenha finalidade exclusivamente tecnológica.

No Brasil, edulcorantes são enquadrados como aditivos alimentares, conforme a RDC nº 778/2023. Isso porque são substâncias adicionadas intencionalmente ao alimento com finalidade tecnológica específica, qual seja, conferir sabor doce, sem propósito de nutrir, ainda que a substância possua composição compatível com nutrientes ou valor energético, desde que sua adição tenha finalidade exclusivamente tecnológica.

De acordo com a IN nº 211/2023, a função tecnológica “edulcorante” refere-se à substância diferente dos açúcares que confere sabor doce ao alimento. Nesse contexto, para que uma substância seja enquadrada como edulcorante na categoria de aditivo alimentar, é necessário que: (i) sua finalidade tecnológica de adoçar esteja claramente caracterizada e (ii) a substância esteja prevista na lista positiva de aditivos alimentares aplicável, nos termos da RDC nº 778/2023 e da própria IN nº 211/2023.

Assim, o enquadramento da brazzeína como aditivo alimentar edulcorante está condicionado ao atendimento aos requisitos estabelecidos para essa categoria e à sua prévia inclusão na lista positiva de aditivos. Tendo em vista que a substância não está listada atualmente na IN 211/2023, é necessária a submissão de pedido específico de inclusão de novo aditivo alimentar, acompanhado de dossiê técnico-científico completo para avaliação de segurança e necessidade tecnológica.

Alternativamente, caso a brazzeína não atenda aos critérios para enquadramento como aditivo alimentar, existe a possibilidade de sua avaliação como ingrediente, com função tecnológica de adoçar, mas não classificado como aditivo alimentar. Nesse cenário, aplica-se o rito de avaliação de novos alimentos e novos ingredientes, conforme a RDC nº 839/2023.

Ressalta-se que a RDC nº 839/2023 não se aplica aos pedidos de inclusão de aditivos alimentares, sendo utilizada exclusivamente quando o pleito envolver a aprovação da substância como ingrediente.

Portanto, a definição entre o enquadramento como aditivo edulcorante ou como ingrediente com função tecnológica de adoçar é etapa estratégica inicial, pois determina diretamente o rito regulatório, o tipo de dossiê a ser apresentado e os requisitos técnicos a serem atendidos.

Comprovação de necessidade tecnológica

A avaliação tecnológica, por sua vez, está relacionada ao enquadramento como aditivo alimentar. É preciso demonstrar que a substância exerce, de fato, a função tecnológica declarada no alimento tal como será consumido.

Também deve ser comprovada a necessidade do seu uso, evidenciando que as vantagens tecnológicas, sanitárias ou sensoriais obtidas não poderiam ser alcançadas apenas por ajustes no processo de fabricação. Além disso, é indispensável assegurar que sua utilização não induza o consumidor a erro quanto à natureza ou às características do produto.

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