A realização de estudos de estabilidade em alimentos e suplementos alimentares constitui requisito essencial para assegurar a segurança e a qualidade dos produtos ao longo de sua vida útil. Tais estudos permitem avaliar o comportamento do alimento desde a fabricação até o consumo, possibilitando a identificação de alterações sensoriais, físico-químicas e nutricionais, as quais subsidiam a determinação do prazo de validade, entendido como o período durante o qual o produto deve permanecer seguro e em conformidade com as características declaradas (ANVISA, 2018; ANVISA, 2022).

Nos termos do Guia nº 16/2018 da Anvisa, a definição do prazo de validade deve ser fundamentada em dados técnicos e científicos devidamente documentados, o que exige a implementação de um programa de estudos de estabilidade estruturado e integrado ao Sistema de Gestão da Qualidade, de modo a assegurar rastreabilidade, reprodutibilidade e suporte técnico às decisões relacionadas à vida útil dos produtos. A legislação vigente também requer a manutenção de registros e notificações que comprovem e justifiquem o prazo de validade declarado, incluindo estudos de estabilidade, avaliações técnicas e dados analíticos (ANVISA, 2018; ANVISA, 2022; ANVISA, 2024).

Nesse contexto, o memorial de cálculo configura-se como o registro técnico da formulação do produto, sendo utilizado para a determinação da composição centesimal, bem como dos valores energéticos e nutricionais, com base na contribuição individual de cada ingrediente. Sua elaboração deve estar fundamentada em fontes técnicas reconhecidas, tais como tabelas de composição de alimentos, especificações de matérias-primas fornecidas por fabricantes e resultados de análises laboratoriais. A RDC nº 429/2020 reconhece o cálculo indireto a partir das informações dos ingredientes como uma das metodologias válidas para determinação dos valores nutricionais declarados em rotulagem. Além disso, a atualização mais recente do modelo de memorial de cálculo, elaborado pela Anvisa, para orientar o setor regulado sobre o melhor formato da apresentação do documento, realizada em maio de 2026, passou a apresentar essa abordagem de forma expressa em sua introdução, conforme documento disponível no site da Anvisa. Ademais, cada empresa deve elaborar o memorial de cálculo adequado ao seu produto, contemplando, quando aplicável, o detalhamento dos cálculos realizados para a obtenção dos valores declarados, em conformidade com as especificidades de cada alimento.

Além de subsidiar a rotulagem nutricional e a verificação do atendimento aos requisitos legais de composição, o memorial de cálculo possibilita a caracterização detalhada dos constituintes da formulação, incluindo macro e micronutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, com a respectiva quantificação por porção, subsidiando tanto a rotulagem nutricional quanto a verificação do atendimento aos requisitos legais de composição. Dessa forma, essa ferramenta integra o conjunto de evidências técnicas destinadas à demonstração da conformidade do produto, auxiliando na configuração do melhor desenho dos estudos de estabilidade.

No âmbito regulatório, o memorial de cálculo é utilizado como documentação comprobatória em processos de notificação, registro e pós-registro de alimentos, podendo ser empregado para demonstrar o atendimento aos requisitos de composição, inclusive como complemento ou alternativa à apresentação de laudos analíticos do produto final, desde que devidamente fundamentado e consistente com as especificações dos ingredientes utilizados, conforme orientações da Anvisa (ANVISA, 2018; ANVISA, 2024).

Assim, a adequada elaboração e manutenção desta ferramenta, em conjunto com os estudos de estabilidade, são fundamentais para assegurar a conformidade regulatória, a veracidade das informações de rotulagem e a proteção do consumidor, em atendimento às disposições das normativas vigentes, incluindo a RDC n° 429/2020, RDC nº 843/2024, a IN nº 281/2024 e demais legislações aplicáveis à categoria de alimentos em questão.

Referências:

Guia para determinação de prazo de validade de alimentos Guia nº 16/2018 – versão 3

RESOLUÇÃO – RDC nº 727, de 1° de julho de 2022 – Dispõe sobre a rotulagem dos alimentos embalados.

RESOLUÇÃO – RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024 – Dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional.

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN n° 281, de 22 de fevereiro de 2024 – Estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.