A participação dos agentes interessados no processo regulatório é um dos pilares das boas práticas regulatórias. O envolvimento dos agentes promove a transparência, confere legitimidade, incentiva o cumprimento do instrumento regulatório, amplia o engajamento da sociedade e, assim, melhora a efetividade da norma.

A participação social não vincula o posicionamento da Anvisa, no entanto, a consulta aos diferentes agentes é essencial para a melhoria da qualidade regulatória, considerando o conhecimento de manifestações, contribuições, pontos de vista e expectativas da sociedade. 

A Consulta Pública e a Tomada Pública de Subsídios são dois mecanismos de participação social. Ambas têm como objetivo coletar contribuições do público, mas com abordagens distintas.

1. Consulta Pública:

A Consulta Pública (CP) é um mecanismo de apoio à tomada de decisão, no qual a sociedade é consultada previamente, por meio de críticas, sugestões e contribuições por quaisquer interessados, sobre minuta da instrumentos normativos. O objetivo é levantar informações e receber subsídios relevantes que contribuam para melhorar a qualidade da análise que orientará a decisão.

A consulta pública costuma ser mais ampla, e as contribuições são utilizadas para ajudar a formar políticas, legislações ou regulamentações. Durante esse processo, a população, especialistas e organizações têm a oportunidade de opinar, questionar e sugerir melhorias. A consulta pública é, geralmente, uma fase de discussão sobre um tema específico antes da implementação de novas medidas.

A CP é realizada na fase avançada do processo de regulação, quando já houve a opção por um instrumento normativo e foi elaborada a minuta de instrumento regulatório. Realiza-se sempre que houver a necessidade de validar de forma ampla um texto regulatório, sendo um mecanismo importante para evidenciar eventuais ajustes necessários no texto normativo antes da deliberação e publicação da versão final da minuta regulatória.

Após a elaboração da minuta da norma, a proposta de CP será enviada, com motivação, para aprovação da Diretoria Colegiada (DICOL), observando-se os prazos mínimos para as contribuições (45 dias após 7 dias da data da publicação, exceto para assuntos de impacto internacional, que contarão com 60 dias).

Aprovada a proposta de CP, será elaborado o formulário eletrônico para recebimento das contribuições. Tal formulário, juntamente com o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e os votos da DICOL, serão disponibilizados na página de CP no Portal da Anvisa.

Após a finalização do prazo da CP, serão analisadas as contribuições recebidas e promovidos os ajustes da minuta da norma, a qual será enviada para avaliação do Diretor Relator.

Um documento registrando a posição da Anvisa sobre a CP será disponibilizado no Portal da Anvisa em até 30 dias úteis após o seu encerramento.

2. Tomada Pública de Subsídios:

A Tomada Pública de Subsídios (TPS) é um mecanismo de consulta, aberto ao público, realizado em prazo definido, para coletar dados e informações por escrito sobre o Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) ou sobre o Relatório de Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR).

Esse processo é mais específico e técnico. A tomada de subsídios ocorre quando um órgão público ou uma autoridade busca informações, dados e contribuições mais detalhadas e especializadas sobre um tema ou problema específico. É usada, por exemplo, para obter subsídios técnicos e científicos, dados econômicos ou análises detalhadas que ajudarão na tomada de decisão sobre políticas ou regulamentações. A tomada pública de subsídios tende a ser mais direcionada a especialistas, empresas ou grupos que possuam um conhecimento mais aprofundado sobre a matéria.

A Diretoria Colegiada (DICOL) decidirá acerca do prazo de duração da TPS, que é proporcional à relevância do tema e compatível com a complexidade da matéria.

Após a aprovação, o formulário eletrônico para recebimento das contribuições será elaborado e o Edital de Chamamento ao público será publicado no Portal da Anvisa.

Encerrada a TPS, as contribuições serão analisadas ensejando eventuais ajustes nos Relatórios de AIR ou de M&ARR, sendo que as considerações sobre as contribuições recebidas constarão na versão final destes relatórios.

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) se utiliza dos 2 mecanismos para a comunicação com a sociedade.

Durante um TPS, a ANVISA busca obter dados, análises, estudos e sugestões sobre um determinado tema, a fim de fundamentar suas decisões e elaborar normas ou regulamentos que envolvem a saúde pública,

segurança sanitária e outros temas de seu âmbito de atuação. A Tomada Pública de Subsídios é uma etapa importante para garantir que a elaboração das políticas públicas e normativas seja bem embasada e tenha a participação dos setores interessados, como empresas, profissionais de saúde, organizações da sociedade civil e cidadãos em geral.

O assunto com maior número de contribuições foi o de rotulagem nutricional frontal que resultou em mais de 33 mil contribuições. O tema foi aprovado por unanimidade na 19ª Reunião Ordinária Pública da Agência.

A nova rotulagem nutricional frontal foi implementada em outubro de 2022 e as etapas da TPS foram:

1. A Anvisa iniciou o estudo do tema em 2014, formando um grupo de trabalho.

2. Em 2017, o tema foi incluído na Agenda Regulatória 2017-2020.

3. Em 2018, foi publicado o Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR).

4. A Anvisa abriu a TPS para coletar dados, informações ou evidências sobre o AIR.

5. A Anvisa disponibilizou a planilha de contribuições da TPS nº 1/2018.

6. A Anvisa elaborou um documento com os resultados preliminares da participação social na TPS.

7. A Anvisa divulgou o Relatório de Consolidação das Contribuições da TPS.