A Anvisa dispõe de diversos tipos de peticionamentos relacionados à área de alimentos, abrangendo tanto avaliações técnico-científicas quanto outros processos de regularização. Entre eles, destacam-se as solicitações para inclusão de aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, probióticos, novos ingredientes e novos alimentos, além das avaliações referentes à alergenicidade, materiais em contato com alimentos e demais categorias. Entre os outros processos de regularização, estão incluídos os processos de registro, renovação de registro e pós-registro. 

Mas quanto tempo a Anvisa pode levar para avaliar essas petições? 

A Resolução RDC nº 743, de 10 de agosto de 2022, estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação sob responsabilidade da Anvisa, em conformidade com o Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019. Essa normativa define que os requerimentos devem ser analisados conforme a classificação de risco e os prazos correspondentes, estabelecidos no Anexo da própria Resolução. 

Além disso, a RDC nº 743/2022 prevê que a ausência de manifestação conclusiva sobre o deferimento do ato público de liberação, dentro do prazo estipulado, implicará sua aprovação tácita, excetuadas as situações previstas no Anexo da norma. 

Tal garantia também está prevista na Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, que institui a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica. Essa lei assegura que, nas solicitações de atos públicos de liberação da atividade econômica submetidas ao seu regime, uma vez apresentados todos os elementos necessários à instrução do processo, o particular deverá ser expressamente informado, de forma imediata, quanto ao prazo máximo para análise de seu pedido. Transcorrido esse prazo sem manifestação da autoridade competente, o ato será considerado aprovado tacitamente, salvo nas hipóteses expressamente vedadas em lei. 

No Anexo da RDC nº 743/2022, há uma seção específica para “Alimentos”, na qual estão indicadas a classificação de risco, a previsibilidade e o prazo para resposta aos respectivos atos públicos de liberação. Os prazos variam de acordo com a complexidade do requerimento: em alguns casos, o prazo é classificado como “não aplicável”; em outros, como nas solicitações de alterações de rotulagem, o prazo previsto é de 90 dias. Já para avaliações mais complexas — como a análise de segurança e eficácia de propriedades funcionais ou de saúde de novos alimentos e novos ingredientes (exceto probióticos e enzimas) — o prazo pode chegar a 360 dias. 

A Anvisa dispõe também de uma ferramenta denominada ‘Ciclo de Vida da Análise de Petições’ que se trata de uma iniciativa de Inteligência de Dados da Anvisa que organiza e acompanha, de forma transparente, as etapas do processo de análise de petições. A partir de dados extraídos e tratados do sistema Datavisa, o processo é dividido em fases mensuráveis, do recebimento do documento até a publicação do resultado final, com registro das datas de início e término de cada etapa. Para isso, foi definido um conjunto mínimo de etapas comuns à maioria das petições analisadas pela Agência, conforme a seguir: 

• Fila de análise: período de espera até o início da análise das petições. 

• Análise: período em que o processo é submetido à avaliação técnica. 

• Exigência: envio de questionamentos técnicos (exigência) à empresa que peticionou o documento, inclui o período de leitura e cumprimento da exigência pela empresa. 

• Análise de cumprimento de exigência: período de análise da resposta da empresa a uma exigência. 

• Finalização: período entre a conclusão da análise da petição e a publicação/finalização oficial do resultado dessa análise. 

• Recurso: período entre a primeira e a última publicação/finalização oficial do resultado da análise da petição. 

• Sobrestado: qualquer período em que o processamento da petição é interrompido devido a uma necessidade de ação que não está sob a governabilidade da área técnica responsável pela análise. 

• Outras Etapas: qualquer período não previsto nas etapas descritas acima. 

A ferramenta permite a aplicação de filtros conforme a área de interesse, a fila de análise e a subfila correspondente. Abaixo, apresenta-se o fluxo atualizado para a Avaliação de Novos Alimentos e Novos Ingredientes, com exceção de Probióticos e Enzimas. 

Atualmente, o tempo médio de permanência na fila de análise é de 303 dias, enquanto o período médio destinado à análise técnica é de 65 dias. Para os processos que seguem o fluxo com exigência, o tempo médio registrado é de 137 dias, e a etapa de análise do cumprimento da exigência apresenta média de 64 dias. 

As etapas de finalização e recurso apresentam tempos médios de 13 e 181 dias, respectivamente. O número de petições consideradas para o cálculo desses tempos médios está representado na figura abaixo.