O avanço do Projeto de Lei nº 5.229/2025 na Câmara dos Deputados reacendeu o debate sobre o futuro da regulamentação dos suplementos alimentares no Brasil. Em regime de urgência, a proposta pretende instituir um novo marco legal para o setor, abrangendo aspectos relacionados à produção, regularização, rotulagem, publicidade, comercialização, fiscalização e recolhimento de produtos. Entre as principais mudanças previstas estão a obrigatoriedade de registro sanitário para todos os suplementos alimentares, a criação de um sistema nacional de rastreamento, a divulgação de laudos analíticos por lote, novos requisitos de Boas Práticas de Fabricação e o endurecimento das sanções administrativas e penais.

Antes de analisar o conteúdo do Projeto de Lei nº 5.229/2025, é importante compreender o papel de um Projeto de Lei (PL) no ordenamento jurídico brasileiro. Um Projeto de Lei é uma proposta legislativa apresentada ao Congresso Nacional com o objetivo de criar, alterar ou revogar normas legais. Durante sua tramitação, o texto é discutido e analisado por comissões temáticas e pelo Plenário da Câmara dos Deputados e do Senado Federal, podendo sofrer alterações até sua eventual aprovação e sanção presidencial.

Embora a regulamentação técnica de suplementos alimentares seja atualmente conduzida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio de resoluções e instruções normativas, uma lei aprovada pelo Congresso Nacional possui hierarquia superior aos atos normativos da Agência. Dessa forma, caso aprovado, o PL nº 5.229/2025 poderá estabelecer novas obrigações legais para o setor e exigir futuras adequações do arcabouço regulatório da Anvisa, impactando diretamente fabricantes, importadores, distribuidores, profissionais de saúde e consumidores. Mais do que alterar procedimentos administrativos, a aprovação do projeto poderá modificar a própria lógica atualmente adotada para regularização dos suplementos alimentares no Brasil, exigindo futura revisão de diversas normas editadas pela Anvisa.

De acordo com o parecer do relator, deputado Felipe Carreras, as medidas propostas buscam fortalecer a proteção da saúde pública por meio do aumento da rastreabilidade, do combate às fraudes, da publicidade irregular e da comercialização de produtos clandestinos. O relatório também sustenta que o atual modelo regulatório, baseado predominantemente em fiscalização pós-mercado, não seria suficiente para acompanhar o crescimento do setor.

Em resposta ao avanço da proposta, diversas entidades representativas da indústria de alimentos, suplementos e saúde divulgaram posicionamento conjunto analisando os principais dispositivos do substitutivo apresentado. Embora reconheçam a necessidade de aperfeiçoamento da fiscalização e do combate às irregularidades, as entidades defendem que parte das medidas propostas poderá aumentar significativamente a complexidade regulatória sem evidências de benefícios proporcionais para a proteção da saúde pública.

Entre os temas mais debatidos está a proposta de tornar obrigatório o registro sanitário para todos os suplementos alimentares. As entidades defendem que o atual modelo brasileiro já contempla mecanismos de controle por meio da notificação junto à Anvisa, associada à fiscalização sanitária, e argumentam que o aperfeiçoamento desse sistema seria mais adequado do que a adoção de um regime de registro generalizado para toda a categoria.

Outro ponto de destaque envolve a criação do Sistema Nacional de Rastreamento de Suplementos Alimentares (SNRSA). Embora o projeto considere a rastreabilidade uma ferramenta importante para combater irregularidades, o setor avalia que os principais problemas atualmente observados decorrem da fiscalização insuficiente e da comercialização irregular em canais digitais, questionando a relação custo-benefício da implementação de um sistema nacional obrigatório. O posicionamento ressalta que diversos mecanismos de rastreabilidade já são utilizados pelas empresas para fins de controle da cadeia produtiva, sendo necessário avaliar se a criação de um novo sistema nacional produziria ganhos regulatórios compatíveis com os custos de implementação. Segundo o documento, o modelo atualmente adotado pela Anvisa já prevê responsabilização integral das empresas pela conformidade dos produtos, fiscalização sanitária, monitoramento pós-mercado e aplicação de medidas cautelares quando necessário.

As entidades também demonstraram preocupação com a exigência de certificação de Boas Práticas de Fabricação nos moldes aplicados ao setor farmacêutico, a obrigatoriedade de divulgação pública de laudos analíticos por lote, a criação de estudos adicionais de segurança para populações específicas e a utilização do conceito de “ação farmacológica” sem definição regulatória clara. Na avaliação do setor, essas medidas podem gerar insegurança jurídica, duplicidade regulatória e aumento de custos para fabricantes e importadores.

O substitutivo também propõe um expressivo endurecimento das sanções aplicáveis ao setor, incluindo multas que podem variar entre R$ 20 milhões e R$ 30 milhões em determinadas hipóteses, além de alterações na legislação penal relacionadas à adulteração e falsificação de suplementos alimentares com consequências graves à saúde.

O tema deverá continuar gerando intenso debate nos próximos meses, uma vez que envolve o equilíbrio entre proteção da saúde pública, segurança do consumidor, inovação e competitividade do setor. Caso aprovado nos moldes atualmente propostos, o projeto poderá representar uma das mais significativas mudanças regulatórias já observadas no mercado brasileiro de suplementos alimentares.

Atualização da Tramitação

Desde a apresentação do projeto em outubro de 2025, a proposta ganhou relevância no Congresso Nacional. Em abril de 2026, a Câmara dos Deputados aprovou o requerimento de urgência para sua tramitação. Posteriormente, foram apresentados pareceres e substitutivos consolidando o conteúdo do PL nº 5.229/2025 e de projetos correlatos apensados ao texto principal. Atualmente, a matéria permanece em tramitação na Câmara dos Deputados, com regime de urgência e pronta para deliberação nas próximas etapas legislativas, podendo avançar para apreciação pelo Plenário conforme a pauta legislativa da Casa.

A Regularium continuará acompanhando de forma permanente a tramitação do Projeto de Lei nº 5.229/2025, bem como eventuais alterações em seu texto ao longo do processo legislativo. À medida que novas versões do substitutivo forem apresentadas ou que ocorram deliberações relevantes no Congresso Nacional, atualizaremos nossos clientes e parceiros sobre os possíveis impactos regulatórios para o setor de suplementos alimentares.