Sandbox Regulatório
A Anvisa promoveu, no dia 7 de outubro, um webinar sobre Sandbox Regulatório no âmbito desta Agência. O evento teve como intuito apresentar os resultados da Análise de Impacto Regulatório (AIR) para a proposição do modelo de ambiente regulatório para a Anvisa. O tema faz parte da Agenda Regulatória da Anvisa 2024-2025 e do Plano Estratégico da Anvisa 2024-2025, e tornou-se um dos assuntos prioritários da Agência.
Diante da introdução do Sandbox Regulatório no arcabouço jurídico nacional formalizada por meio da edição da Lei Complementar nº 182/21, que instituiu o marco legal das startups e do empreendedorismo inovador, a Anvisa passou a receber propostas de diferentes atores da sociedade para estabelecer ambientes experimentais. Confira abaixo, os processos e temas demandados até o momento constam abaixo:
Fonte: Relatório de Análise de Impacto Regulatório, ANVISA.
O relatório de AIR identificou, como problema regulatório, a dificuldade da Anvisa em dar tratamento regulatório adequado a produtos e serviços inovadores submetidos à vigilância sanitária, nas situações em que marco normativo vigente inviabiliza a obtenção de evidências para a regulação desses produtos e serviços.
Sendo assim, a regulamentação do tema tem como objetivo geral estabelecer mecanismos para o tratamento regulatório adequado das oportunidades de desenvolvimento, produção e comercialização de produtos e serviços inovadores, de competência da autoridade sanitária, para os casos em que o marco normativo vigente apresenta barreiras à regulação desses produtos e serviços.
Foram avaliados os prós e contras das duas situações – não regulamentação e a regulamentação do Sandbox na Anvisa, chegando-se aos seguintes resultados:
Fonte: Relatório de Análise de Impacto Regulatório, ANVISA.
Foram apresentados também riscos identificados, com apontamento de seus Níveis de Risco, Tipo de Resposta e Ações de Tratamento a serem adotadas, os quais constam na tabela abaixo:
Fonte: Relatório de Análise de Impacto Regulatório, ANVISA.
Com o rápido avanço das tecnologias emergentes, que desafiam o arcabouço normativo sanitário brasileiro, a definição de um modelo de Sandbox Regulatório pela Anvisa se mostra coerente com as práticas adotadas por outras agências reguladoras no Brasil e no mundo.
A Tomada Pública de Subsídios – TPS, que visa envolver a sociedade na construção do modelo de Sandbox da Agência, ficou aberta até 11/10. As contribuições recebidas serão essenciais para aprimorar o estudo e definir um modelo que atenda de forma eficaz às características da Anvisa e às necessidades dos setores regulados, dos consumidores, profissionais de saúde, vigilâncias sanitárias e demais atores afetados.
Está prevista a realização de um piloto para validar o fluxo do Sandbox, definir a melhor estrutura de governança e compreender melhor os custos, impactos, benefícios e riscos do modelo proposto. Paralelamente, serão realizadas interlocuções e discussões técnicas com as Unidades Organizacionais e Diretorias da Anvisa, além dos demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, com o propósito de criar as condições necessárias para a efetiva implementação dos ambientes regulatórios experimentais.
Os próximos passos previstos pela Anvisa para a condução do tema são:
Encerramento da Tomada Pública de Subsídios – TPS n° 9/2024;
Aprimoramento e conclusão do Relatório de AIR;
Elaboração de RDC regulamentando o tema na Anvisa;
Validação do Protótipo de Fluxo (Piloto) e definição da estrutura de governança, incluindo a mensuração da carga administrativa para a condução de um Sandbox.
O relatório parcial da AIR pode ser consultado na íntegra, clicando no link: RELATÓRIO PARCIAL DE ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO.
A Regularium segue atenta ao tema.
