A validação de processos, métodos e procedimentos tem assumido um papel cada vez mais central nas discussões regulatórias aplicáveis ao setor de alimentos e suplementos alimentares. Com a evolução das exigências sanitárias e o avanço da complexidade das formulações, a validação deixa de ser um diferencial técnico e passa a ser um requisito estruturante das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

A proposta de minuta de Instrução Normativa sobre as Boas Práticas de Fabricação de fórmulas nutricionais e suplementos alimentares, apresentada ao setor regulado no formato de consulta pública nº. 1363/2025, incorpora a validação em suas diferentes aplicações:

Fonte: ANVISA – Consulta Pública n° 1.363, de 11 de dezembro de 2025

Embora a proposta de Instrução Normativa reforce e amplie o escopo da validação, o tema não é novo para o setor de alimentos e suplementos. Em 2015, a norma que tratava dos requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares de alergênicos (RDC n. 26/2015)¹, introduziu a necessidade de implantação do Programa de Controle de Alergênicos, para a identificação e o controle de alergênicos visando a prevenção da contaminação cruzada em qualquer estágio do seu processo de fabricação, incluindo a adoção de procedimentos de higienização adequados e validados (validação de limpeza), reconhecidos como um aspecto crítico para o controle de alérgenos.

Em 2018, com a demanda de estabilidade, o Guia nº. 16/2018² reforçou a relevância da validação analítica, ao recomendar que, após a definição dos parâmetros de teste, seja assegurada a adequação dos métodos analíticos à matriz do produto. Esses métodos devem ser verificados nas condições do laboratório e, quando necessário, validados.

Ressalta-se que a validação analítica constitui uma das premissas das Boas Práticas de Laboratório, estabelecidas pela RDC nº. 512/2021³, sendo que os requisitos específicos para a validação de métodos analíticos estão descritos na RDC nº. 166/2017⁴.

O mesmo Guia também destaca que, antes da realização de estudos para a determinação o prazo de validade de um alimento, é importante garantir que o processamento seja capaz de produzir, de forma consistente, um alimento seguro com características uniformes. Essa consistência pode ser conseguida por meio da implementação de um programa de Análise de Perigo e Pontos Críticos de Controle (APPCC), aliado a estudos de validação do processo produtivo.

Mas afinal, o que é validação?

Validação é a ação de demonstrar que um procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema conduz efetivamente aos resultados esperados. Em outras palavras, trata da obtenção de evidências documentadas de que esses elementos são capazes de gerar os resultados consistentes, com base em critérios previamente definidos de segurança e qualidade. No contexto regulatório, a validação é um instrumento essencial para demonstrar controle do processo, previsibilidade dos resultados e mitigação de riscos à segurança e à qualidade do produto.

No que diz respeito à validação de processo, esta pode ser classificada como prospectiva, quando realizada durante o desenvolvimento do produto; concorrente, quando conduzida durante a produção; ou retrospectiva, baseada na análise de registros históricos¹. A minuta da Instrução Normativa em consulta pública considera a validação concorrente como referência.

A condução dos procedimentos de validação deve seguir protocolos previamente estabelecidos, com os resultados consolidados em relatórios de validação que reúnem os registros, dados obtidos e a avaliação da validação executada¹.

Para assegurar e demonstrar a robustez do processo validado podem ser identificados pontos críticos do processo, sendo comum a abordagem de “pior caso”. Nessa metodologia, os atributos críticos de processo são avaliados em condições limítrofes, de modo que o sucesso nessas condições, indica a segurança do produto final produzido, dentro das especificações estabelecidas¹.

No que se refere especificamente à validação de processo, a minuta da Instrução Normativa propõe que as etapas críticas da fabricação sejam monitoradas para evitar perdas inesperadas durante o processamento, de nutrientes e de outros componentes declarados na rotulagem. Destacam-se nesse contexto, as operações que impactam diretamente a uniformidade do lote, especialmente aquelas relacionadas à distribuição homogênea de componentes em menores proporções, como os micronutrientes. Esse aspecto é particularmente relevante para suplementos alimentares, cuja composição frequentemente envolve ingredientes em baixas dosagens e elevada sensibilidade a desvios de processo, tornando a validação uma ferramenta indispensável para assegurar a conformidade regulatória e a fidelidade da rotulagem.

A abordagem do pior caso também pode ser aplicada à validação de limpeza, cujo objetivo é garantir a segurança dos produtos fabricados por meio da redução dos riscos de contaminação cruzada e microbiológica. Essa validação permite comprovar que os procedimentos de higienização e desinfecção são executados em conformidade com os parâmetros estabelecidos pela a legislação vigente e pelos procedimentos internos da empresa².

Validação como eixo integrador das Boas Práticas de Fabricação

A proposta de minuta da Instrução Normativa também atribuiu ao fabricante a responsabilidade de assegurar que os níveis de nutrientes e outros componentes declarados na rotulagem estejam em conformidade com as especificações adotadas e com o regulamento técnico aplicável. O atendimento a esse requisito exige uma atuação integrada da indústria, que se inicia na qualificação dos fornecedores de matérias-primas e no cumprimento rigoroso das especificações estabelecidas.

Envolve ainda, o desenvolvimento adequado da formulação, com a aplicação correta de fatores de correção, de forma garantir que a formulação teórica entregue efetivamente 100% dos nutrientes e demais componentes declarados.

Soma-se a isso a necessidade de produção conforme procedimentos de processo estabelecidos e validados, assegurando a reprodutibilidade dos lotes e a consistência do processo. A condução de estudos de estabilidade é igualmente importante para comprovar que, no sistema de embalagem definido, o produto atende às tolerâncias de rotulagem, até o final do prazo de validade.

Por fim, o controle de qualidade deve ser baseado em métodos analíticos validados, capazes de quantificar de forma precisa e confiável os nutrientes e os demais componentes do produto.

Qualquer falha ao longo dessa cadeia pode comprometer a qualidade, a segurança e a eficácia dos alimentos produzidos e pode caracterizar o não cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

Nesse contexto, a validação se consolida como um elemento estruturante das Boas Práticas de Fabricação, exigindo das empresas uma abordagem técnica integrada, documentada e alinhada às expectativas regulatórias. A compreensão adequada desses requisitos é fundamental para a sustentabilidade regulatória dos produtos e para a mitigação de riscos sanitários ao longo de todo o seu ciclo de vida.

¹ BOFF, V.A.; BAZZO G.C. Validação de processos produtivos na indústria farmacêutica: breve histórico e aspectos atuais. Infarma Ciências Farmacêuticas. v35.e4.a2023. pp 489-501.
² DE OLIVEIRA, C.R. Validação de higienização em uma indústria de alimentos. UNISUL. 2019